- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00063037
Construire de meilleurs os chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de l'apport en calcium est efficace pour augmenter la densité minérale osseuse chez les enfants, mais l'effet disparaît lorsque les suppléments de calcium sont interrompus. L'augmentation du calcium alimentaire provenant de sources alimentaires quotidiennes peut avoir un impact plus important sur la densité osseuse que celui obtenu par les suppléments de calcium. Cependant, les études n'ont pas encore démontré l'obtention durable d'une augmentation du calcium provenant de sources alimentaires. De plus, les effets de l'apport initial en calcium, de la densité osseuse et de l'état de la puberté peuvent influencer la réponse osseuse à une augmentation du calcium alimentaire. Cette étude développera, mettra en œuvre et évaluera un programme d'intervention sur la modification du comportement et l'éducation nutritionnelle (BM-NE) conçu pour promouvoir des augmentations soutenues du calcium alimentaire. L'étude quantifiera l'impact de l'augmentation du calcium alimentaire sur la densité osseuse pendant la croissance et le développement et déterminera si la présence de facteurs de risque de faible densité osseuse influence la conformité au programme.
Les participants seront recrutés en deux groupes : un groupe d'enfants en bonne santé sans facteurs de risque connus de faible densité osseuse (c'est-à-dire aucune maladie chronique connue ou exposition antérieure à des stéroïdes oraux) et un groupe d'enfants en bonne santé présentant des facteurs de risque potentiels de faible densité osseuse (fracture antérieure due aux activités habituelles de l'enfance, refus quotidien de calcium alimentaire, intolérance au lactose, antécédents familiaux d'ostéoporose). Les enfants avec et sans facteurs de risque seront assignés au hasard pour participer à un groupe d'intervention intensive BM-NE ou à un groupe de soins habituels qui recevront des conseils sur la santé osseuse. Le programme BM-NE consistera en cinq séances de groupe pour les parents et les enfants sur 6 semaines. Le programme utilisera des plans individualisés pour augmenter l'apport en calcium des enfants à 1 500 mg par jour.
Les enfants seront suivis pendant 3 ans. Les principaux critères de jugement comprendront l'apport quotidien en calcium et la densité minérale osseuse. Des données sur la taille, le poids, la maturation sexuelle et squelettique et l'activité physique seront également recueillies.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Taille ou poids supérieur au troisième centile pour l'âge
- Poids normal (< 130 % du poids corporel souhaitable)
- anglophone
Critère d'exclusion
- État de santé important
- Médicaments connus pour affecter la croissance (par exemple, la thyroxine, l'hormone de croissance, les stéroïdes)
- Médicament Ritalin ou Adderall
- Déficience ou retard de développement important (p. ex., autisme, paralysie cérébrale, retard mental)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD037748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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