Erlotinib til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, ovariecancer eller planocellulært karcinom i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel ikke-småcellet lungekræft, planocellulært karcinom i hoved og hals eller ovariecancer
• Kvalificerede patienter skal have været ude af tidligere kræftbehandling inklusive kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller anden undersøgelsesterapi i mindst 4 uger før studiestart (6 uger, hvis tidligere behandling omfattede nitrosoureas eller mitomycin C)
• ECOG ydeevnestatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levetid på mere end 12 uger
• Leukocytter >= 3.000/ul
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
• Blodplader >= 100.000/ul
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Patienter skal have målbar eller vurderebar sygdom
• Virkningerne af OSI-774 på det udviklende menneskelige foster er ukendte; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de påbegyndte undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere; patienter med tidligere behandling med små molekyle hæmmere af EGFR, herunder erlotinib og gefitinib, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med ukontrolleret hjernemetastaser; patienter med hjernemetastaser skal have stabil neurologisk status efter lokal terapi (kirurgi eller stråling) i mindst 4 uger og skal være uden neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som OSI-774
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi OSI-774 er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med OSI-774, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med begge midler.
• HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med OSI-774 eller andre midler administreret under undersøgelsen; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
• Patienter med betydelige oftalmologiske abnormiteter, herunder: alvorligt tørre øjne syndrom, kerato-conjunctivitis sicca, Sjogrens syndrom, svær eksponering keratopati, lidelser, der kan øge risikoen for epitel-relaterede komplikationer (f. bulløs keratopati, aniridi, alvorlige kemiske forbrændinger, neutrofil keratitis); patienter med milde former for nogen af ​​ovenstående, en asymptomatisk anamnese eller en normal oftalmologisk undersøgelse kan overvejes til inklusion efter investigatorens skøn; en oftalmologisk undersøgelse er ikke nødvendig før denne undersøgelse, medmindre det er klinisk indiceret; patienter med tilstande, der kan behandles (f. infektiøs keratitis/konjunktivitis, allergisk conjunctivitis) kan revurderes for undersøgelsesberettigelse efter behandling eller opløsning af tilstanden; brug af kontaktlinser i løbet af dette forsøg kan øge risikoen for hornhindekomplikationer og vil kraftigt frarådes
• Alvorligt, ikke-helende sår eller knoglebrud
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før dag 1; efter sådanne procedurer eller skader bør sårheling være tydelig før påbegyndelse af behandlingen