진행성 비소세포폐암, 난소암 또는 두경부의 편평세포암종 환자 치료에 있어 엘로티닙

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포 폐암, 두경부의 편평 세포 암종 또는 난소암이 있어야 합니다.
• 적격 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안(이전 요법에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 조사 요법을 포함한 이전 항암 요법을 중단했어야 합니다.
• ECOG 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 12주 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/ul
• 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
• 혈소판 >= 100,000/ul
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 OSI-774의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; erlotinib 및 gefitinib을 포함하여 EGFR의 소분자 억제제로 이전에 치료를 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 조절되지 않는 뇌전이 환자; 뇌 전이가 있는 환자는 최소 4주 동안 국소 치료(수술 또는 방사선) 후 안정적인 신경학적 상태를 가져야 하며 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
• OSI-774와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 OSI-774가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 OSI-774로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 두 제제 중 하나로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 OSI-774 또는 연구 중에 투여된 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 중증 안구건조증, 건성 각결막염, 쇼그렌 증후군, 중증 노출 각막병증, 상피 관련 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 장애(예: 수포성 각막병증, 무홍채증, 심한 화학적 화상, 호중구성 각막염); 상기 중 어느 하나의 경미한 형태, 무증상 병력 또는 정상적인 안과 검사를 갖는 환자는 조사자의 재량에 따라 포함이 고려될 수 있습니다. 임상적으로 지시되지 않는 한 이 연구 전에 안과 검사가 필요하지 않습니다. 치료 가능한 상태의 환자(예: 감염성 각막염/결막염, 알레르기성 결막염)은 상태의 치료 또는 해결 후 연구 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다. 이 시험 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용하면 각막 합병증의 위험이 증가할 수 있으므로 사용을 강력히 권장하지 않습니다.
• 심각하고 치유되지 않는 상처 궤양 또는 골절
• 1일 전 14일 이내의 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상; 그러한 절차나 부상 후에는 치료를 시작하기 전에 상처 치유가 분명해야 합니다.