Erlotinib vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer eller skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad eller icke-opererbar icke-småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud och hals eller äggstockscancer
• Kvalificerade patienter måste ha varit av med tidigare anticancerbehandling inklusive kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi eller annan undersökningsterapi i minst 4 veckor innan studiestart (6 veckor om tidigare behandling inkluderade nitrosoureas eller mitomycin C)
• ECOG-prestandastatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
• Leukocyter >= 3 000/ul
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Patienter måste ha en mätbar eller bedömbar sjukdom
• Effekterna av OSI-774 på det växande mänskliga fostret är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare; patienter med tidigare behandling med småmolekylära hämmare av EGFR, inklusive erlotinib och gefitinib, är inte kvalificerade för denna studie
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med okontrollerad hjärnmetastasering; patienter med hjärnmetastaser måste ha stabilt neurologiskt tillstånd efter lokal terapi (kirurgi eller strålning) i minst 4 veckor och måste vara utan neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som OSI-774
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom OSI-774 är ett medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med OSI-774, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med något av läkemedlen
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med OSI-774 eller andra medel som administreras under studien; lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat
• Patienter med betydande oftalmologiska avvikelser, inklusive: allvarligt torra ögonsyndrom, kerato-konjunktivit sicca, Sjögrens syndrom, allvarlig exponerings-keratopati, störningar som kan öka risken för epitelrelaterade komplikationer (t. bullös keratopati, aniridi, allvarliga kemiska brännskador, neutrofil keratit); patienter med milda former av något av ovanstående, en asymtomatisk historia eller en normal oftalmologisk undersökning kan övervägas för inkludering efter utredarens gottfinnande; en oftalmologisk undersökning behövs inte före denna studie såvida det inte är kliniskt indicerat; patienter med behandlingsbara tillstånd (t.ex. infektiös keratit/konjunktivit, allergisk konjunktivit) kan omvärderas för studieberättigande efter behandling eller upplösning av tillståndet; användning av kontaktlinser under denna studie kan öka risken för hornhinnekomplikationer och kommer att avrådas starkt
• Allvarligt, icke-läkande sårsår eller benfraktur
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före dag 1; efter sådana procedurer eller skador bör sårläkning vara uppenbar innan behandlingen påbörjas