Erlotinib v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, karcinomem vaječníků nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo karcinom vaječníků
• Vhodní pacienti musí být bez předchozí protinádorové léčby včetně chemoterapie, radioterapie, biologické terapie nebo jiné zkoumané terapie po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů, pokud předchozí léčba zahrnovala nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
• Stav výkonu ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Účinky OSI-774 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny; pacienti s předchozí léčbou malomolekulárními inhibitory EGFR, včetně erlotinibu a gefitinibu, nejsou způsobilí pro tuto studii
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku; pacienti s metastázami v mozku musí mít stabilní neurologický stav po lokální terapii (chirurgický zákrok nebo ozařování) po dobu nejméně 4 týdnů a musí být bez neurologické dysfunkce, která by zkreslila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako OSI-774
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože OSI-774 je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem OSI-774, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena kterýmkoli z těchto látek
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s OSI-774 nebo jinými látkami podávanými během studie; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie
• Pacienti s významnými oftalmologickými abnormalitami, včetně: závažného syndromu suchého oka, kerato-conjunctivitis sicca, Sjogrenova syndromu, závažné expoziční keratopatie, poruch, které mohou zvýšit riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny, neutrofilní keratitida); pacienti s mírnými formami kterékoli z výše uvedených, asymptomatickou anamnézou nebo normálním oftalmologickým vyšetřením mohou být zváženi pro zařazení podle uvážení zkoušejícího; oftalmologické vyšetření není před touto studií nutné, pokud to není klinicky indikováno; pacienti s léčitelnými stavy (např. infekční keratitida/konjunktivitida, alergická konjunktivitida) mohou být po léčbě nebo vyřešení stavu přehodnoceny z hlediska způsobilosti ke studiu; používání kontaktních čoček v průběhu této studie může zvýšit riziko komplikací rohovky a důrazně se nedoporučuje
• Vážný, nehojící se vřed v ráně nebo zlomenina kosti
• Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před 1. dnem; po takových zákrocích nebo poraněních by mělo být před zahájením léčby zřejmé hojení ran