Erlotinib bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, eierstokkanker of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of eierstokkanker hebben
• Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, moeten gedurende ten minste 4 weken vóór deelname aan het onderzoek geen eerdere antikankertherapie hebben ondergaan, waaronder chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie of andere onderzoekstherapie (6 weken als eerdere therapie nitrosourea of ​​mitomycine C omvatte)
• ECOG prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Levensverwachting van meer dan 12 weken
• Leukocyten >= 3.000/ul
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul
• Bloedplaatjes >= 100.000/ul
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Patiënten moeten een meetbare of beoordeelbare ziekte hebben
• De effecten van OSI-774 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend; om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend; patiënten die eerder zijn behandeld met kleinmoleculaire EGFR-remmers, waaronder erlotinib en gefitinib, komen niet in aanmerking voor deze studie
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen; patiënten met hersenmetastasen moeten een stabiele neurologische status hebben na lokale therapie (chirurgie of bestraling) gedurende ten minste 4 weken, en mogen geen neurologische disfunctie hebben die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als OSI-774
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat OSI-774 een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met OSI-774, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder met een van beide middelen wordt behandeld
• Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met OSI-774 of andere middelen die tijdens het onderzoek worden toegediend; indien geïndiceerd zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
• Patiënten met significante oftalmologische afwijkingen, waaronder: ernstig droge-ogensyndroom, kerato-conjunctivitis sicca, syndroom van Sjögren, ernstige blootstellingskeratopathie, aandoeningen die het risico op epitheelgerelateerde complicaties kunnen verhogen (bijv. bulleuze keratopathie, aniridie, ernstige chemische brandwonden, neutrofiele keratitis); patiënten met milde vormen van een van bovenstaande, een asymptomatische voorgeschiedenis of een normaal oogheelkundig onderzoek kunnen worden overwogen voor opname naar goeddunken van de onderzoeker; een oogheelkundig onderzoek is voorafgaand aan dit onderzoek niet nodig, tenzij klinisch geïndiceerd; patiënten met behandelbare aandoeningen (bijv. infectieuze keratitis/conjunctivitis, allergische conjunctivitis) kan opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid voor onderzoek na behandeling of herstel van de aandoening; het gebruik van contactlenzen tijdens dit onderzoek kan het risico op complicaties van het hoornvlies vergroten en wordt sterk afgeraden
• Ernstige, niet-genezende wondzweer of botbreuk
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1; na dergelijke procedures of verwondingen moet de wondgenezing duidelijk zijn voordat de therapie wordt gestart