Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Eierstockkrebs oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder Eierstockkrebs haben
• Geeignete Patienten müssen vor Studieneintritt mindestens 4 Wochen lang keine vorherige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder andere Prüftherapie, erhalten haben (6 Wochen, wenn die vorherige Therapie Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C umfasste)
• ECOG-Leistungsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Leukozyten >= 3.000/ul
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
• Blutplättchen >= 100.000/ul
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Die Patienten müssen eine messbare oder bewertbare Krankheit haben
• Die Auswirkungen von OSI-774 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt; aus diesem Grund müssen gebärfähige Frauen und Männer einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind; Patienten mit vorheriger Behandlung mit niedermolekularen EGFR-Inhibitoren, einschließlich Erlotinib und Gefitinib, sind für diese Studie nicht geeignet
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit unkontrollierter Hirnmetastasierung; Patienten mit Hirnmetastasen müssen nach lokaler Therapie (Operation oder Bestrahlung) für mindestens 4 Wochen einen stabilen neurologischen Status haben und dürfen keine neurologische Dysfunktion aufweisen, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie OSI-774 zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da OSI-774 ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit OSI-774 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit einem der Wirkstoffe behandelt wird
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit OSI-774 oder anderen während der Studie verabreichten Wirkstoffen von der Studie ausgeschlossen; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist
• Patienten mit signifikanten ophthalmologischen Anomalien, einschließlich: schweres Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Expositions-Keratopathie, Erkrankungen, die das Risiko für Epithel-bedingte Komplikationen erhöhen könnten (z. bullöse Keratopathie, Aniridie, schwere Verätzungen, neutrophile Keratitis); Patienten mit leichten Formen einer der oben genannten, einer asymptomatischen Vorgeschichte oder einer normalen ophthalmologischen Untersuchung können nach Ermessen des Prüfarztes für die Aufnahme in Betracht gezogen werden; Eine augenärztliche Untersuchung ist vor dieser Studie nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt. Patienten mit behandelbaren Erkrankungen (z. infektiöse Keratitis/Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis) können nach Behandlung oder Abklingen der Erkrankung für die Studieneignung neu bewertet werden; Die Verwendung von Kontaktlinsen während dieser Studie kann das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöhen und es wird dringend davon abgeraten
• Schweres, nicht heilendes Wundgeschwür oder Knochenbruch
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1; Nach solchen Eingriffen oder Verletzungen sollte die Wundheilung vor Therapiebeginn erkennbar sein