Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, carcinoma ovarico o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma ovarico
• I pazienti idonei devono essere stati fuori dalla precedente terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o altra terapia sperimentale per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane se la terapia precedente includeva nitrosourea o mitomicina C)
• Performance status ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• Leucociti >= 3.000/ul
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/ul
• Piastrine >= 100.000/ul
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
• Gli effetti di OSI-774 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti; per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• - Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima; i pazienti con precedente trattamento con inibitori di piccole molecole di EGFR, inclusi erlotinib e gefitinib, non sono eleggibili per questo studio
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Pazienti con metastasi cerebrali non controllate; i pazienti con metastasi cerebrali devono avere uno stato neurologico stabile dopo la terapia locale (chirurgia o radioterapia) per almeno 4 settimane e devono essere privi di disfunzione neurologica che possa confondere la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a OSI-774
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché OSI-774 è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con OSI-774, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con entrambi gli agenti
• I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con OSI-774 o altri agenti somministrati durante lo studio; studi appropriati saranno intrapresi nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato
• Pazienti con anomalie oftalmologiche significative, tra cui: grave sindrome dell'occhio secco, cherato-congiuntivite secca, sindrome di Sjogren, grave cheratopatia da esposizione, disturbi che potrebbero aumentare il rischio di complicanze epiteliali (ad es. cheratopatia bollosa, aniridia, gravi ustioni chimiche, cheratite neutrofila); i pazienti con forme lievi di uno qualsiasi dei precedenti, una storia asintomatica o un normale esame oftalmologico possono essere presi in considerazione per l'inclusione a discrezione dello sperimentatore; non è necessario un esame oftalmologico prima di questo studio se non clinicamente indicato; pazienti con condizioni trattabili (ad es. cheratite/congiuntivite infettiva, congiuntivite allergica) può essere rivalutata per l'ammissibilità allo studio dopo il trattamento o la risoluzione della condizione; l'uso di lenti a contatto nel corso di questo studio può aumentare il rischio di complicanze corneali e sarà fortemente sconsigliato
• Ulcera della ferita grave, non cicatrizzante o frattura ossea
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima del Giorno 1; a seguito di tali procedure o lesioni, la guarigione della ferita dovrebbe essere evidente prima dell'inizio della terapia