Erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer de ovario o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o cáncer de ovario confirmado histológica o citológicamente, metastásico o irresecable.
• Los pacientes elegibles deben haber estado sin terapia anticancerígena previa, incluida quimioterapia, radioterapia, terapia biológica u otra terapia de investigación durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio (6 semanas si la terapia previa incluía nitrosoureas o mitomicina C)
• Estado funcional ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Esperanza de vida de más de 12 semanas
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/ul
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
• Se desconocen los efectos de OSI-774 en el feto humano en desarrollo; por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes; los pacientes con tratamiento previo con inhibidores de molécula pequeña de EGFR, incluidos erlotinib y gefitinib, no son elegibles para este estudio
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Pacientes con metástasis cerebral no controlada; los pacientes con metástasis cerebrales deben tener un estado neurológico estable después de la terapia local (cirugía o radiación) durante al menos 4 semanas, y no deben presentar disfunción neurológica que pudiera confundir la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a OSI-774
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque OSI-774 es un agente con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con OSI-774, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con cualquiera de los agentes.
• Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con OSI-774 u otros agentes administrados durante el estudio; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado
• Pacientes con anomalías oftalmológicas significativas, que incluyen: síndrome de ojo seco grave, queratoconjuntivitis sicca, síndrome de Sjogren, queratopatía por exposición grave, trastornos que pueden aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el epitelio (p. queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves, queratitis neutrofílica); los pacientes con formas leves de cualquiera de los anteriores, antecedentes asintomáticos o un examen oftalmológico normal pueden ser considerados para su inclusión a discreción del investigador; no se necesita un examen oftalmológico antes de este estudio a menos que esté clínicamente indicado; pacientes con afecciones tratables (p. queratitis/conjuntivitis infecciosa, conjuntivitis alérgica) pueden ser reevaluados para la elegibilidad del estudio después del tratamiento o resolución de la condición; el uso de lentes de contacto durante el transcurso de este ensayo puede aumentar el riesgo de complicaciones de la córnea y se desaconsejará enfáticamente
• Úlcera de herida grave que no cicatriza o fractura ósea
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores al Día 1; después de tales procedimientos o lesiones, la cicatrización de la herida debe ser evidente antes de iniciar la terapia