Erlotynib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem jajnika lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami lub nieoperacyjnego raka płuca, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub raka jajnika
• Kwalifikujący się pacjenci muszą być odstawieni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub innej terapii eksperymentalnej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (6 tygodni, jeśli wcześniejsza terapia obejmowała nitrozomoczniki lub mitomycynę C)
• Stan sprawności ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
• płytki krwi >= 100 000/ul
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę
• Wpływ OSI-774 na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej; pacjenci leczeni wcześniej drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFR, w tym erlotynibem i gefitynibem, nie kwalifikują się do tego badania
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu; pacjenci z przerzutami do mózgu muszą mieć stabilny stan neurologiczny po terapii miejscowej (operacji lub radioterapii) przez co najmniej 4 tygodnie i nie mogą mieć dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do OSI-774
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ OSI-774 jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki OSI-774, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona którymkolwiek ze środków
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z OSI-774 lub innymi czynnikami podawanymi podczas badania; odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
• Pacjenci z istotnymi zaburzeniami okulistycznymi, w tym: ciężkim zespołem suchego oka, suchym zapaleniem rogówki i spojówek, zespołem Sjogrena, ciężką keratopatią ekspozycyjną, zaburzeniami, które mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z nabłonkiem (np. keratopatia pęcherzowa, aniridia, ciężkie oparzenia chemiczne, neutrofilowe zapalenie rogówki); według uznania badacza można rozważyć włączenie pacjentów z łagodną postacią któregokolwiek z powyższych, bezobjawowym wywiadem lub z prawidłowym badaniem okulistycznym; badanie okulistyczne nie jest potrzebne przed tym badaniem, chyba że jest to klinicznie wskazane; pacjenci z chorobami uleczalnymi (np. zakaźne zapalenie rogówki/spojówek, alergiczne zapalenie spojówek) może zostać ponownie ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania po leczeniu lub ustąpieniu stanu; używanie soczewek kontaktowych w trakcie tego badania może zwiększać ryzyko powikłań rogówkowych i będzie zdecydowanie odradzane
• Poważne, niegojące się owrzodzenie rany lub złamanie kości
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni przed 1. dniem; po takich zabiegach lub urazach gojenie się ran powinno być widoczne przed rozpoczęciem terapii