Et fase II-studie VEPEMB hos patienter med Hodgkins lymfom i alderen ≥ 60 år
29. marts 2017 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Et fase II-studie VEPEMB hos patienter med Hodgkins lymfom i alderen ≥ 60 år; Vinblastin, Cyclophosphamid, Procarbazin, Prednisolon, Etoposid, Mitoxantron og Bleomycin til behandling af ældre patienter med Hodgkins lymfom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vinblastin, cyclophosphamid, procarbazin, prednisolon, etoposid, mitoxantron og bleomycin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker ved behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem effektiviteten og toksiciteten af vinblastin, cyclophosphamid, procarbazin, prednisolon, etoposid, mitoxantron og bleomycin hos ældre patienter med Hodgkins lymfom.
- Bestem, om anvendelsen af Hasenclever prognostiske indeks er gyldig hos disse patienter ved diagnosen.
OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.
- Kemoterapi: Patienter får vinblastin IV og cyclophosphamid IV på dag 1; oral procarbazin og oral prednisolon på dag 1-5; oral etoposid på dag 15-19; og mitoxantron IV og bleomycin IV på dag 15. Behandlingen gentages hver 28. dag, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, i i alt 3 forløb hos patienter med tidlig (stadie IA eller IIA) sygdom eller 6 forløb hos patienter med fremskreden (stadie IB eller IIB-IV) sygdom.
- Strålebehandling: Patienter med sygdom i et tidligt stadie modtager strålebehandling i marken. Patienter med sygdom i fremskreden stadium modtager strålebehandling begrænset til steder med indledende omfangsrig sygdom eller resterende sygdom. Strålebehandling begynder 4 uger efter afslutning af kemoterapi.
Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 6 måneder og derefter årligt.
Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 36 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnet, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carlisle, England, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Durham, England, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gateshead-Tyne and Wear, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham Kent, England, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Harrogate, England, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kettering, Northants, England, Det Forenede Kongerige, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
-
North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Det Forenede Kongerige, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stoke-On-Trent Staffs, England, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sunderland, England, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Whitehaven, England, Det Forenede Kongerige, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (HL). Ingen tidligere behandling for HL. Alder ≥ 60. "Ikke skrøbelig" patient (se bilag 1), dvs. patientens mentale og fysiske status skal være tilstrækkelig til at modstå den beskrevne behandling.
Ingen samtidig neoplasi, der kræver behandling eller kendt HIV-infektion. Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Nodulær lymfocytovervægt Hodgkin-lymfom (NLPHL) Alder <60. Patient tidligere behandlet for HL. Kendt HIV-infektion eller samtidig neoplasi. "Skrøbelig patient" (se bilag 1) eller væsentlig abnormitet i et andet system (lunge-, hjerte-, nyre- og lever), hvilket er en kontraindikation for fulddosis kemoterapi.
Ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandling med VEPEMB - Vinblastinsulfat, Cyclophosphamid, Procarbazinhydrochlorid, Prednisolon, Etoposid, Mitoxantronehydrochlorid og Bleomycinsulfat
|
Behandling
Andre navne:
Behandling
Andre navne:
Behandling
Andre navne:
Behandling
Andre navne:
Behandling
Andre navne:
Behandling
Andre navne:
Behandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Registrering
Tilmelding, uden behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse ved rutinemæssig billeddannelse
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse ved rutinemæssig billeddannelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
- Studieleder: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- Studieleder: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2004
Først opslået (Skøn)
9. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Prednisolon
- Prednisolonfosfat
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Vincristine
- Mitoxantron
- Bleomycin
- Vinblastin
- Procarbazin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000354225
- UON-SHIELD (Anden identifikator: Sponsor)
- EU-20346 (Anden identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD blev delt og vil heller ikke blive delt for dette forsøg.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .