Badanie fazy II VEPEMB u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w wieku ≥ 60 lat
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Badanie II fazy VEPEMB u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w wieku ≥ 60 lat; Winblastyna, cyklofosfamid, prokarbazyna, prednizolon, etopozyd, mitoksantron i bleomycyna w leczeniu starszych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winblastyna, cyklofosfamid, prokarbazyna, prednizolon, etopozyd, mitoksantron i bleomycyna, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałami, które przestają rosnąć lub umierają. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie skuteczności i toksyczności winblastyny, cyklofosfamidu, prokarbazyny, prednizolonu, etopozydu, mitoksantronu i bleomycyny u starszych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina.
- Ustal, czy zastosowanie wskaźnika prognostycznego Hasenclever jest ważne u tych pacjentów w chwili rozpoznania.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.
- Chemioterapia: Pacjenci otrzymują winblastynę IV i cyklofosfamid IV w dniu 1; doustna prokarbazyna i doustny prednizolon w dniach 1-5; doustny etopozyd w dniach 15-19; oraz mitoksantron IV i bleomycyna IV w dniu 15. Leczenie powtarza się co 28 dni, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w sumie przez 3 kursy u pacjentów z chorobą we wczesnym (stadium IA lub IIA) lub 6 kursów u pacjentów z chorobą zaawansowaną (stadium IB lub IIB-IV).
- Radioterapia: Pacjenci z chorobą we wczesnym stadium poddawani są radioterapii terenowej. Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby otrzymują radioterapię ograniczoną do miejsc pierwotnej masywnej choroby lub choroby resztkowej. Radioterapię rozpoczyna się 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co roku.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 150 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 36 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
-
-
-
-
Barnet, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Durham, England, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gateshead-Tyne and Wear, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham Kent, England, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Harrogate, England, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kettering, Northants, England, Zjednoczone Królestwo, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
-
North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stoke-On-Trent Staffs, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Whitehaven, England, Zjednoczone Królestwo, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina (HL). Brak wcześniejszego leczenia HL. Wiek ≥ 60. Pacjent „niewrażliwy” (patrz Załącznik 1), tj. stan psychiczny i fizyczny pacjenta musi być wystarczający, aby wytrzymać opisane leczenie.
Brak współistniejącej choroby nowotworowej wymagającej leczenia lub znanego zakażenia wirusem HIV. Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Przewaga limfocytów guzkowych Chłoniak Hodgkina (NLPHL) Wiek <60 lat. Pacjent wcześniej leczony z powodu HL. Znane zakażenie wirusem HIV lub współistniejąca choroba nowotworowa. „Pacjent wątły” (patrz Załącznik 1) lub istotna nieprawidłowość innego układu (płucnego, sercowego, nerkowego, wątrobowego) będąca przeciwwskazaniem do chemioterapii pełną dawką.
Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Leczenie VEPEMB - siarczan winblastyny, cyklofosfamid, chlorowodorek prokarbazyny, prednizolon, etopozyd, chlorowodorek mitoksantronu i siarczan bleomycyny
|
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rejestracja
Rejestracja, bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby dzięki rutynowemu obrazowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcznych odstępach
|
6 miesięcznych odstępach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie według rutynowego obrazowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
- Dyrektor Studium: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- Dyrektor Studium: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Prednizolon
- Fosforan prednizolonu
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Winkrystyna
- Mitoksantron
- Bleomycyna
- Winblastyna
- Prokarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000354225
- UON-SHIELD (Inny identyfikator: Sponsor)
- EU-20346 (Inny identyfikator: Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadna IPD nie została udostępniona i nie zostanie udostępniona podczas tego badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .