Vaiheen II tutkimus VEPEMB Hodgkinin lymfoomapotilailla, joiden ikä on ≥ 60 vuotta
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Vaiheen II tutkimus VEPEMB potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma, iältään ≥ 60 vuotta; Vinblastiini, syklofosfamidi, prokarbatsiini, prednisoloni, etoposidi, mitoksantroni ja bleomysiini hoidettaessa Hodgkinin lymfoomaa sairastavia iäkkäitä potilaita
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinblastiini, syklofosfamidi, prokarbatsiini, prednisoloni, etoposidi, mitoksantroni ja bleomysiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä vinblastiinin, syklofosfamidin, prokarbatsiinin, prednisolonin, etoposidin, mitoksantronin ja bleomysiinin teho ja toksisuus vanhemmilla Hodgkinin lymfoomapotilailla.
- Selvitä, onko Hasenclever-ennusteindeksin käyttö pätevä näillä potilailla diagnoosin yhteydessä.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
- Kemoterapia: Potilaat saavat vinblastiini IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1; oraalinen prokarbatsiini ja oraalinen prednisoloni päivinä 1-5; oraalinen etoposidi päivinä 15-19; ja mitoksantroni IV ja bleomysiini IV päivänä 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, yhteensä 3 hoitojaksoa potilailla, joilla on varhainen (vaihe IA tai IIA) sairaus, tai 6 hoitojaksoa potilailla, joilla on edennyt (vaihe IB tai IIB-IV) sairaus.
- Sädehoito: Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen sairaus, saavat osallisen kentän sädehoitoa. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, saavat sädehoitoa vain paikkoihin, joissa on alkuvaiheessa suuri sairaus tai jäännössairaus. Sädehoito alkaa 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 150 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 36 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
-
-
-
-
Barnet, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gateshead-Tyne and Wear, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Harrogate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kettering, Northants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
-
North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stoke-On-Trent Staffs, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Whitehaven, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (HL). Ei aikaisempaa hoitoa HL:ään. Ikä ≥ 60. "Ei hauras" potilas (katso liite 1) eli potilaan henkisen ja fyysisen tilan on oltava riittävä kestämään kuvattu hoito.
Ei samanaikaista hoitoa vaativaa neoplasiaa tai tunnettua HIV-infektiota. Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Nodulaarinen lymfosyyttivalta Hodgkinin lymfooma (NLPHL) Ikä <60. Aiemmin HL:n vuoksi hoidettu potilas. Tunnettu HIV-infektio tai samanaikainen neoplasia. "Hauras potilas" (katso liite 1) tai toisen järjestelmän (keuhkojen, sydämen, munuaisten ja maksan) merkittävä poikkeavuus, joka on vasta-aihe täyden annoksen kemoterapialle.
Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Hoito VEPEMB:llä - vinblastiinisulfaatti, syklofosfamidi, prokarbatsiinihydrokloridi, prednisoloni, etoposidi, mitoksantronihydrokloridi ja bleomysiinisulfaatti
|
Hoito
Muut nimet:
Hoito
Muut nimet:
Hoito
Muut nimet:
Hoito
Muut nimet:
Hoito
Muut nimet:
Hoito
Muut nimet:
Hoito
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rekisteröinti
Rekisteröityminen ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautiton selviytyminen rutiinikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen rutiinikuvauksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
- Opintojohtaja: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- Opintojohtaja: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Prednisoloni
- Prednisolonifosfaatti
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Vincristine
- Mitoksantroni
- Bleomysiini
- Vinblastiini
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000354225
- UON-SHIELD (Muu tunniste: Sponsor)
- EU-20346 (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhtään IPD:tä ei jaettu eikä jaeta tälle kokeilulle.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .