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Uno studio di fase II VEPEMB nei pazienti con linfoma di Hodgkin di età ≥ 60 anni

29 marzo 2017 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Uno studio di fase II VEPEMB in pazienti con linfoma di Hodgkin di età ≥ 60 anni; Vinblastina, ciclofosfamide, procarbazina, prednisolone, etoposide, mitoxantrone e bleomicina nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come vinblastina, ciclofosfamide, procarbazina, prednisolone, etoposide, mitoxantrone e bleomicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia e la tossicità di vinblastina, ciclofosfamide, procarbazina, prednisolone, etoposide, mitoxantrone e bleomicina nei pazienti anziani con linfoma di Hodgkin.
  • Determinare se l'applicazione dell'indice prognostico di Hasenclever è valida in questi pazienti alla diagnosi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

  • Chemioterapia: i pazienti ricevono vinblastina IV e ciclofosfamide IV il giorno 1; procarbazina orale e prednisolone orale nei giorni 1-5; etoposide orale nei giorni 15-19; e mitoxantrone IV e bleomicina IV il giorno 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, per un totale di 3 cicli in pazienti con malattia in fase iniziale (stadio IA o IIA) o 6 cicli in pazienti con malattia avanzata (stadio IB o IIB-IV).
  • Radioterapia: i pazienti con malattia allo stadio iniziale ricevono radioterapia a campo coinvolto. I pazienti con malattia in stadio avanzato ricevono radioterapia limitata ai siti di malattia voluminosa iniziale o malattia residua. La radioterapia inizia 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi, ogni 3 mesi per 6 mesi e successivamente annualmente.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 150 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  • Regno Unito
      • Barnet, Hertfordshire, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashington, England, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Durham, England, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham Kent, England, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Harrogate, England, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Regno Unito, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital - London
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Regno Unito, M31 3SL
        • Trafford General Hospital
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE2 4HH
        • University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
      • North Shields, England, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Regno Unito, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, England, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent Staffs, England, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Whitehaven, England, Regno Unito, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • York, England, Regno Unito, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Regno Unito, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital
      • Wishaw, Scotland, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Linfoma di Hodgkin (HL) classico confermato istologicamente. Nessun trattamento precedente per HL. Età ≥ 60. Paziente "non fragile" (vedi Appendice 1), cioè lo stato psico-fisico del paziente deve essere sufficiente per sopportare il trattamento descritto.

Nessuna neoplasia concomitante che richieda trattamento o infezione da HIV nota. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Predominanza dei linfociti nodulari Linfoma di Hodgkin (NLPHL) Età <60. Paziente precedentemente trattato per HL. Infezione da HIV nota o neoplasia concomitante. "Paziente fragile" (vedi Appendice 1) o anomalia significativa di un altro sistema (polmonare, cardiaco, renale ed epatico) che è una controindicazione alla chemioterapia a dose piena.

Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Trattamento con VEPEMB - Vinblastina solfato, Ciclofosfamide, Procarbazina cloridrato, Prednisolone, Etoposide, Mitoxantrone cloridrato e Bleomicina solfato
Biologico: bleomicina solfato
Trattamento
Altri nomi:
  • Blenoxano
Droga: ciclofosfamide
Trattamento
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: etoposide
Trattamento
Altri nomi:
  • Vepesid
  • Eposina
  • Etopofos
Droga: mitoxantrone cloridrato
Trattamento
Altri nomi:
  • Novantrone
Droga: prednisolone
Trattamento
Altri nomi:
  • Orapred
  • Flo-Pred
  • Pediapred
Droga: procarbazina cloridrato
Trattamento
Altri nomi:
  • Matulano
Droga: vinblastina solfato
Trattamento
Altri nomi:
  • Vincristina
Nessun intervento: Registrazione
Registrazione, senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia mediante imaging di routine
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
Intervalli di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediante imaging di routine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
  • Direttore dello studio: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Direttore dello studio: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000354225
  • UON-SHIELD (Altro identificatore: Sponsor)
  • EU-20346 (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD è stato condiviso, né lo sarà, per questo processo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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