Um estudo de fase II VEPEMB em pacientes com linfoma de Hodgkin com idade ≥ 60 anos
29 de março de 2017 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Um estudo de fase II VEPEMB em pacientes com linfoma de Hodgkin com idade ≥ 60 anos; Vinblastina, ciclofosfamida, procarbazina, prednisolona, etoposido, mitoxantrona e bleomicina no tratamento de pacientes idosos com linfoma de Hodgkin
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como vinblastina, ciclofosfamida, procarbazina, prednisolona, etoposido, mitoxantrona e bleomicina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes idosos com linfoma de Hodgkin não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia e toxicidade de vinblastina, ciclofosfamida, procarbazina, prednisolona, etoposido, mitoxantrona e bleomicina em pacientes idosos com linfoma de Hodgkin.
- Determinar se a aplicação do índice prognóstico de Hasenclever é válida nesses pacientes no momento do diagnóstico.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.
- Quimioterapia: Os pacientes recebem vinblastina IV e ciclofosfamida IV no dia 1; procarbazina oral e prednisolona oral nos dias 1-5; etoposido oral nos dias 15-19; e mitoxantrona IV e bleomicina IV no dia 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, para um total de 3 ciclos em pacientes com doença inicial (estágio IA ou IIA) ou 6 ciclos em pacientes com doença avançada (estágio IB ou IIB-IV).
- Radioterapia: Pacientes com doença em estágio inicial recebem radioterapia de campo envolvido. Pacientes com doença em estágio avançado recebem radioterapia limitada a locais de doença volumosa inicial ou doença residual. A radioterapia começa 4 semanas após o término da quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 6 meses e depois anualmente.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
-
-
-
-
Barnet, Hertfordshire, Reino Unido, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gateshead-Tyne and Wear, England, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham Kent, England, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kettering, Northants, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Reino Unido, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE2 4HH
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
-
North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stoke-On-Trent Staffs, England, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Whitehaven, England, Reino Unido, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
York, England, Reino Unido, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Linfoma de Hodgkin clássico (LH) confirmado histologicamente. Sem tratamento prévio para LH. Idade ≥ 60. Paciente "não frágil" (ver Apêndice 1), ou seja, o estado mental e físico do paciente deve ser suficiente para suportar o tratamento descrito.
Nenhuma neoplasia concomitante requerendo tratamento ou infecção conhecida pelo HIV. Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Linfoma de Hodgkin com predominância linfocitária nodular (LPHL) Idade <60. Paciente previamente tratado para LH. Infecção por HIV conhecida ou neoplasia concomitante. "Paciente frágil" (ver Apêndice 1) ou anormalidade significativa de outro sistema (pulmonar, cardíaco, renal e hepático) que é uma contra-indicação para quimioterapia em dose completa.
Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento
Tratamento com VEPEMB - Sulfato de Vimblastina, Ciclofosfamida, Cloridrato de Procarbazina, Prednisolona, Etoposido, Cloridrato de Mitoxantrona e Sulfato de Bleomicina
|
Tratamento
Outros nomes:
Tratamento
Outros nomes:
Tratamento
Outros nomes:
Tratamento
Outros nomes:
Tratamento
Outros nomes:
Tratamento
Outros nomes:
Tratamento
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cadastro
Registo, sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença por imagem de rotina
Prazo: Intervalos de 6 meses
|
Intervalos de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global por imagem de rotina
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
- Diretor de estudo: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- Diretor de estudo: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Vincristina
- Mitoxantrona
- Bleomicina
- Vinblastina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000354225
- UON-SHIELD (Outro identificador: Sponsor)
- EU-20346 (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD foi compartilhado, nem será, para este teste.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .