Studie fáze II VEPEMB u pacientů s Hodgkinovým lymfomem ve věku ≥ 60 let
29. března 2017 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Studie fáze II VEPEMB u pacientů s Hodgkinovým lymfomem ve věku ≥ 60 let; Vinblastin, cyklofosfamid, prokarbazin, prednisolon, etoposid, mitoxantron a bleomycin při léčbě starších pacientů s Hodgkinovým lymfomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je vinblastin, cyklofosfamid, prokarbazin, prednisolon, etoposid, mitoxantron a bleomycin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při léčbě starších pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte účinnost a toxicitu vinblastinu, cyklofosfamidu, prokarbazinu, prednisolonu, etoposidu, mitoxantronu a bleomycinu u starších pacientů s Hodgkinovým lymfomem.
- Zjistěte, zda je aplikace Hasencleverova prognostického indexu u těchto pacientů při diagnóze platná.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.
- Chemoterapie: Pacienti dostávají vinblastin IV a cyklofosfamid IV v den 1; perorální prokarbazin a perorální prednisolon ve dnech 1-5; perorální etoposid ve dnech 15-19; a mitoxantron IV a bleomycin IV v den 15. Léčba se opakuje každých 28 dní, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, celkem 3 cykly u pacientů s časným (stadium IA nebo IIA) onemocnění nebo 6 cyklů u pacientů s pokročilým (stadium IB nebo IIB-IV) onemocnění.
- Radioterapie: Pacienti v raném stádiu onemocnění dostávají radioterapii v terénu. Pacienti s pokročilým stádiem onemocnění dostávají radioterapii omezenou na místa počáteční objemné choroby nebo reziduální choroby. Radioterapie začíná 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každoročně.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 36 měsíců nashromážděno celkem 150 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
-
-
-
-
Barnet, Hertfordshire, Spojené království, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, Spojené království, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Durham, England, Spojené království, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gateshead-Tyne and Wear, England, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham Kent, England, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Harrogate, England, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, Spojené království, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kettering, Northants, England, Spojené království, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Spojené království, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE2 4HH
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
-
North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Spojené království, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, Spojené království, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stoke-On-Trent Staffs, England, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Whitehaven, England, Spojené království, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
York, England, Spojené království, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Spojené království, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Spojené království
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Spojené království, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (HL). Žádná předchozí léčba HL. Věk ≥ 60. „Nekřehký“ pacient (viz Příloha 1), tj. psychický a fyzický stav pacienta musí být dostatečný, aby vydržel popsanou léčbu.
Žádná souběžná neoplazie vyžadující léčbu nebo známá HIV infekce. Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Převaha nodulárních lymfocytů Hodgkinův lymfom (NLPHL) Věk <60. Pacient dříve léčený pro HL. Známá infekce HIV nebo souběžná neoplazie. „Křehký pacient“ (viz Příloha 1) nebo významná abnormalita jiného systému (plicního, srdečního, ledvinového a jaterního), což je kontraindikací plné dávky chemoterapie.
Nelze dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Léčba VEPEMB - vinblastin sulfát, cyklofosfamid, prokarbazin hydrochlorid, prednisolon, etoposid, mitoxantron hydrochlorid a bleomycin sulfát
|
Léčba
Ostatní jména:
Léčba
Ostatní jména:
Léčba
Ostatní jména:
Léčba
Ostatní jména:
Léčba
Ostatní jména:
Léčba
Ostatní jména:
Léčba
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Registrace
Registrace, bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění pomocí rutinního zobrazování
Časové okno: 6 měsíčních intervalech
|
6 měsíčních intervalech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití pomocí rutinního zobrazování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
- Ředitel studie: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- Ředitel studie: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Prednisolon
- Prednisolon fosfát
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Vinkristine
- Mitoxantron
- Bleomycin
- Vinblastin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000354225
- UON-SHIELD (Jiný identifikátor: Sponsor)
- EU-20346 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Pro tuto zkoušku nebyly sdíleny a nebudou sdíleny žádné IPD.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .