60세 이상의 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 VEPEMB 2상 연구
2017년 3월 29일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
60세 이상의 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 제2상 연구 VEPEMB; Hodgkin 림프종을 앓고 있는 고령 환자 치료에서의 Vinblastine, Cyclophosphamide, Procarbazine, Prednisolone, Etoposide, Mitoxantrone 및 Bleomycin
근거: vinblastine, cyclophosphamide, procarbazine, prednisolone, etoposide, mitoxantrone 및 bleomycin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막기 위해 다양한 방식으로 작용하여 암 세포가 성장을 멈추거나 사멸합니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 병용 화학요법이 이전에 치료받지 않은 Hodgkin 림프종을 가진 노인 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- Hodgkin 림프종을 가진 노인 환자에서 vinblastine, cyclophosphamide, procarbazine, prednisolone, etoposide, mitoxantrone 및 bleomycin의 효능 및 독성을 결정합니다.
- Hasenclever 예후 지수의 적용이 진단 시 이러한 환자에게 유효한지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
- 화학요법: 환자는 1일차에 빈블라스틴 IV 및 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 1-5일째 경구용 프로카바진 및 경구용 프레드니솔론; 15-19일에 경구 에토포시드; 및 15일째 미톡산트론 IV 및 블레오마이신 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 초기(IA기 또는 IIA기) 질병 환자의 경우 총 3개 과정 또는 진행성(IB기 또는 IIB-IV기) 질병 환자의 경우 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
- 방사선 요법: 초기 질병 환자는 관련 분야 방사선 요법을 받습니다. 질병이 진행된 환자는 초기 부피가 큰 질병 또는 잔류 질병 부위에 제한적으로 방사선 치료를 받습니다. 방사선 요법은 화학 요법 완료 후 4주 후에 시작됩니다.
환자는 3개월 동안 매월, 6개월 동안 3개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 발생: 총 150명의 환자가 36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
-
-
-
-
Barnet, Hertfordshire, 영국, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
-
England
-
Ashington, England, 영국, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, 영국, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Canterbury, England, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carlisle, England, 영국, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chichester, England, 영국, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Durham, England, 영국, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gateshead-Tyne and Wear, England, 영국, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham Kent, England, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Harrogate, England, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hull, England, 영국, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, England, 영국, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kettering, Northants, England, 영국, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, 영국, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE2 4HH
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
-
North Shields, England, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
Northampton, England, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, 영국, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Sheffield, England, 영국, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Berkshire, England, 영국, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, England, 영국, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, 영국, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Stoke-On-Trent Staffs, England, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sunderland, England, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Whitehaven, England, 영국, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
York, England, 영국, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, 영국, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, 영국
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, 영국, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종(HL). HL에 대한 이전 치료가 없습니다. 연령 ≥ 60. "허약하지 않은" 환자(부록 1 참조) 즉, 환자의 정신적 및 신체적 상태가 설명된 치료를 견딜 수 있을 만큼 충분해야 합니다.
치료가 필요한 신생물 또는 알려진 HIV 감염이 동반되지 않음. 서면 동의서.
제외 기준:
결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(NLPHL) 연령 <60. 이전에 HL 치료를 받은 환자. 알려진 HIV 감염 또는 수반되는 종양. "허약한 환자"(부록 1 참조) 또는 전체 용량 화학 요법에 대한 금기 사항인 다른 시스템(폐, 심장, 신장 및 간)의 중대한 이상.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료
VEPEMB로 치료 - Vinblastine sulfate, Cyclophosphamide, Procarbazine hydrochloride, Prednisolone, Etoposide, Mitoxantrone hydrochloride, Bleomycin sulfate
|
치료
다른 이름들:
치료
다른 이름들:
치료
다른 이름들:
치료
다른 이름들:
치료
다른 이름들:
치료
다른 이름들:
치료
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 등록
치료 없이 등록
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일상적인 영상 촬영을 통한 무질병 생존
기간: 6개월 간격
|
6개월 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일상적인 이미징에 의한 전체 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
- 연구 책임자: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- 연구 책임자: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 호지킨병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 프레드니솔론
- 프레드니솔론 인산염
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 빈크리스틴
- 미톡산트론
- 블레오마이신
- 빈블라스틴
- 프로카바진
기타 연구 ID 번호
- CDR0000354225
- UON-SHIELD (기타 식별자: Sponsor)
- EU-20346 (기타 식별자: Sponsor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 시험에서는 IPD가 공유되지 않았으며 앞으로도 공유되지 않을 것입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
블레오마이신 설페이트에 대한 임상 시험
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
-
University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄
-
Intech Biopharm Ltd.모병
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana종료됨
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University알려지지 않은