Un estudio de fase II VEPEMB en pacientes con linfoma de Hodgkin de edad ≥ 60 años
29 de marzo de 2017 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Un estudio de fase II VEPEMB en pacientes con linfoma de Hodgkin de edad ≥ 60 años; Vinblastina, ciclofosfamida, procarbazina, prednisolona, etopósido, mitoxantrona y bleomicina en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma de Hodgkin
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la vinblastina, la ciclofosfamida, la procarbazina, la prednisolona, el etopósido, la mitoxantrona y la bleomicina, funcionan de diferentes maneras para detener la división de las células cancerosas, de modo que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma de Hodgkin no tratado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia y toxicidad de vinblastina, ciclofosfamida, procarbazina, prednisolona, etopósido, mitoxantrona y bleomicina en pacientes mayores con linfoma de Hodgkin.
- Determinar si la aplicación del índice pronóstico de Hasenclever es válida en estos pacientes al momento del diagnóstico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
- Quimioterapia: los pacientes reciben vinblastina IV y ciclofosfamida IV el día 1; procarbazina oral y prednisolona oral los días 1 a 5; etopósido oral los días 15 a 19; y mitoxantrona IV y bleomicina IV el día 15. El tratamiento se repite cada 28 días, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, para un total de 3 ciclos en pacientes con enfermedad temprana (etapa IA o IIA) o 6 ciclos en pacientes con enfermedad avanzada (etapa IB o IIB-IV).
- Radioterapia: los pacientes con enfermedad en estadio temprano reciben radioterapia del campo afectado. Los pacientes con enfermedad en etapa avanzada reciben radioterapia limitada a los sitios de enfermedad voluminosa inicial o enfermedad residual. La radioterapia comienza 4 semanas después de la finalización de la quimioterapia.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses, cada 3 meses durante 6 meses y luego anualmente a partir de entonces.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes para este estudio dentro de los 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Barnet, Hertfordshire, Reino Unido, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
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England
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Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Gateshead-Tyne and Wear, England, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham Kent, England, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Kettering, Northants, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, England, Reino Unido, M31 3SL
- Trafford General Hospital
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE2 4HH
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
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North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
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Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Stoke-On-Trent Staffs, England, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Whitehaven, England, Reino Unido, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
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York, England, Reino Unido, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Wishaw, Scotland, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma de Hodgkin clásico (LH) confirmado histológicamente. Sin tratamiento previo para LH. Edad ≥ 60 años. Paciente "no frágil" (ver Anexo 1), es decir, el estado mental y físico del paciente debe ser suficiente para soportar el tratamiento descrito.
Sin neoplasia concomitante que requiera tratamiento o infección por VIH conocida. Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL) Edad <60. Paciente previamente tratado por LH. Infección por VIH conocida o neoplasia concomitante. "Paciente frágil" (ver Apéndice 1) o anormalidad significativa de otro sistema (pulmonar, cardíaco, renal y hepático) que es una contraindicación para la quimioterapia de dosis completa.
No se puede dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Tratamiento con VEPEMB - Sulfato de Vinblastina, Ciclofosfamida, Clorhidrato de Procarbazina, Prednisolona, Etopósido, Clorhidrato de Mitoxantrona y Sulfato de Bleomicina
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Tratamiento
Otros nombres:
Tratamiento
Otros nombres:
Tratamiento
Otros nombres:
Tratamiento
Otros nombres:
Tratamiento
Otros nombres:
Tratamiento
Otros nombres:
Tratamiento
Otros nombres:
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Sin intervención: Registro
Registro, sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad por imágenes de rutina
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses
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Intervalos de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global por imágenes de rutina
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
- Director de estudio: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- Director de estudio: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Vincristina
- Mitoxantrona
- Bleomicina
- Vinblastina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000354225
- UON-SHIELD (Otro identificador: Sponsor)
- EU-20346 (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartió ni se compartirá ningún IPD para este ensayo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .