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60歳以上のホジキンリンパ腫患者を対象とした第II相試験VEPEMB

2017年3月29日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

60歳以上のホジキンリンパ腫患者を対象とした第II相試験VEPEMB。ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療におけるビンブラスチン、シクロホスファミド、プロカルバジン、プレドニゾロン、エトポシド、ミトキサントロン、およびブレオマイシン

理論的根拠：化学療法で使用されるビンブラスチン、シクロホスファミド、プロカルバジン、プレドニゾロン、エトポシド、ミトキサントロン、ブレオマイシンなどの薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を止め、増殖を停止または死滅させます。 複数の化学療法薬を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、これまで治療を受けていないホジキンリンパ腫の高齢患者の治療において、併用化学療法がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ホジキンリンパ腫の高齢患者におけるビンブラスチン、シクロホスファミド、プロカルバジン、プレドニゾロン、エトポシド、ミトキサントロン、およびブレオマイシンの有効性と毒性を判定します。
  • 診断時にハーゼンクレバー予後指標の適用がこれらの患者に有効であるかどうかを判断します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。

  • 化学療法: 患者は 1 日目にビンブラスチン IV とシクロホスファミド IV を受けます。 1～5日目に経口プロカルバジンと経口プレドニゾロン。 15～19日目にエトポシドを経口投与。 15日目にはミトキサントロンIVとブレオマイシンIV。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに繰り返され、初期（IA期またはIIA期）の患者では合計3コース、進行期（IBまたはIIB-IV期）の患者では6コース行われます。
  • 放射線療法: 初期段階の疾患を持つ患者は、関与領域放射線療法を受けます。 進行期の疾患を有する患者は、初期の大きな疾患または残存疾患の部位に限定された放射線療法を受けます。 放射線療法は、化学療法終了の 4 週間後に始まります。

患者は、3 か月間は毎月、6 か月間は 3 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています

予測される獲得数: この研究では、36 か月以内に合計 150 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Barnet, Hertfordshire、イギリス、EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashington、England、イギリス、NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Basingstoke、England、イギリス、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、England、イギリス、B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Canterbury、England、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chichester、England、イギリス、P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Durham、England、イギリス、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gateshead-Tyne and Wear、England、イギリス、NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham Kent、England、イギリス、ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Harrogate、England、イギリス、HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley、England、イギリス、BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants、England、イギリス、NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、England、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital - London
      • Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、England、イギリス、M31 3SL
        • Trafford General Hospital
      • Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE2 4HH
        • University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
      • North Shields、England、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Royal Tunbridge Wells, Kent、England、イギリス、TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Berkshire、England、イギリス、SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields、England、イギリス、NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent Staffs、England、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland、England、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Cornwall、England、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Whitehaven、England、イギリス、CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • York、England、イギリス、Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie、Scotland、イギリス、ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley、Scotland、イギリス
        • Royal Alexandra Hospital
      • Wishaw、Scotland、イギリス、ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫 (HL)。 HLに対する治療歴はありません。 年齢 ≥ 60。「非虚弱」患者 (付録 1 を参照) つまり、患者の精神的および身体的状態が、記載されている治療に十分耐えられるものでなければなりません。

治療を必要とする併発腫瘍や既知の HIV 感染がないこと。 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫 (NLPHL) 年齢 <60。 以前にHLの治療を受けた患者。 既知のHIV感染または付随する腫瘍。 「虚弱な患者」（付録 1 を参照）、または他の系統（肺、心臓、腎臓、肝臓）の重大な異常がある場合は、全量化学療法の禁忌となります。

インフォームド・コンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
VEPEMB による治療 - 硫酸ビンブラスチン、シクロホスファミド、塩酸プロカルバジン、プレドニゾロン、エトポシド、塩酸ミトキサントロン、硫酸ブレオマイシン
生物学的：硫酸ブレオマイシン
処理
他の名前：
  • ブレノキサン
薬：シクロホスファミド
処理
他の名前：
  • シトキサン
薬：エトポシド
処理
他の名前：
  • ベペシド
  • エポシン
  • エトポス
薬：ミトキサントロン塩酸塩
処理
他の名前：
  • ノバントロン
薬：プレドニゾロン
処理
他の名前：
  • オラプレド
  • フロプレド
  • 小児科
薬：プロカルバジン塩酸塩
処理
他の名前：
  • マチュレーン
薬：硫酸ビンブラスチン
処理
他の名前：
  • ビンクリスチン
介入なし：登録
登録、治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日常的な画像検査による無病生存期間
時間枠：6か月間隔
6か月間隔

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日常的な画像検査による全生存期間
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

捜査官

  • スタディチェア：Stephen J. Proctor, MD、University of Newcastle Upon-Tyne
  • スタディディレクター：Helen H. Lucraft, MD、Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • スタディディレクター：Katrina M. Wood, MD、Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000354225
  • UON-SHIELD (その他の識別子：Sponsor)
  • EU-20346 (その他の識別子：Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では IPD は共有されず、今後も共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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