Eine Phase-II-Studie VEPEMB bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Alter von ≥ 60 Jahren
29. März 2017 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Eine Phase-II-Studie VEPEMB bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Alter von ≥ 60 Jahren; Vinblastin, Cyclophosphamid, Procarbazin, Prednisolon, Etoposid, Mitoxantron und Bleomycin bei der Behandlung älterer Patienten mit Hodgkin-Lymphom
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Vinblastin, Cyclophosphamid, Procarbazin, Prednisolon, Etoposid, Mitoxantron und Bleomycin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Toxizität von Vinblastin, Cyclophosphamid, Procarbazin, Prednisolon, Etoposid, Mitoxantron und Bleomycin bei älteren Patienten mit Hodgkin-Lymphom.
- Bestimmen Sie, ob die Anwendung des Hasenclever-Prognoseindex bei diesen Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose gültig ist.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.
- Chemotherapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag Vinblastin IV und Cyclophosphamid IV; orales Procarbazin und orales Prednisolon an den Tagen 1–5; orales Etoposid an den Tagen 15–19; und Mitoxantron IV und Bleomycin IV am Tag 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, für insgesamt 3 Zyklen bei Patienten mit früher Erkrankung (Stadium IA oder IIA) oder 6 Zyklen bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Stadium IB oder IIB-IV).
- Strahlentherapie: Patienten im Frühstadium der Erkrankung erhalten eine Involved-Field-Strahlentherapie. Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten eine Strahlentherapie, die auf die Stellen beschränkt ist, an denen sich zunächst eine großflächige Erkrankung oder eine Resterkrankung gebildet hat. Die Strahlentherapie beginnt 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie.
Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 6 Monate lang alle 3 Monate und danach jährlich beobachtet.
Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 36 Monaten werden insgesamt 150 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Barnet, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
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England
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Ashington, England, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Durham, England, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Gateshead-Tyne and Wear, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham Kent, England, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Harrogate, England, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Keighley, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Kettering, Northants, England, Vereinigtes Königreich, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M31 3SL
- Trafford General Hospital
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Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
-
North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
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Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
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Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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South Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Stoke-On-Trent Staffs, England, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Whitehaven, England, Vereinigtes Königreich, CA28 8JG
- West Cumberland Hospital
-
York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich
- Royal Alexandra Hospital
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Wishaw, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom (HL). Keine vorherige Behandlung von HL. Alter ≥ 60. „Nicht fragiler“ Patient (siehe Anhang 1), d. h. der geistige und körperliche Zustand des Patienten muss ausreichend sein, um der beschriebenen Behandlung standzuhalten.
Keine gleichzeitige behandlungsbedürftige Neoplasie oder bekannte HIV-Infektion. Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Noduläres Lymphozyten-Vorherrschen Hodgkin-Lymphom (NLPHL) Alter <60. Patient, der zuvor wegen HL behandelt wurde. Bekannte HIV-Infektion oder begleitende Neoplasie. „Zerbrechlicher Patient“ (siehe Anhang 1) oder erhebliche Anomalie eines anderen Systems (Lunge, Herz, Niere und Leber), die eine Kontraindikation für eine Chemotherapie mit voller Dosis darstellt.
Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung
Behandlung mit VEPEMB – Vinblastinsulfat, Cyclophosphamid, Procarbazinhydrochlorid, Prednisolon, Etoposid, Mitoxantronhydrochlorid und Bleomycinsulfat
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Behandlung
Andere Namen:
Behandlung
Andere Namen:
Behandlung
Andere Namen:
Behandlung
Andere Namen:
Behandlung
Andere Namen:
Behandlung
Andere Namen:
Behandlung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Anmeldung
Anmeldung, ohne Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben durch routinemäßige Bildgebung
Zeitfenster: 6-monatige Intervalle
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6-monatige Intervalle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben anhand routinemäßiger Bildgebung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen J. Proctor, MD, University of Newcastle Upon-Tyne
- Studienleiter: Helen H. Lucraft, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- Studienleiter: Katrina M. Wood, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Prednisolon
- Prednisolonphosphat
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Vincristin
- Mitoxantron
- Bleomycin
- Vinblastin
- Procarbazin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000354225
- UON-SHIELD (Andere Kennung: Sponsor)
- EU-20346 (Andere Kennung: Sponsor)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wurden und werden keine IPDs weitergegeben.
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