此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

年龄≥60 岁的霍奇金淋巴瘤患者的 VEPEMB II 期研究

2017年3月29日更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

年龄≥60 岁的霍奇金淋巴瘤患者的 VEPEMB II 期研究；长春碱、环磷酰胺、丙卡巴肼、泼尼松龙、依托泊苷、米托蒽醌和博来霉素治疗老年霍奇金淋巴瘤患者

基本原理：化学疗法中使用的药物，例如长春花碱、环磷酰胺、丙卡巴肼、泼尼松龙、依托泊苷、米托蒽醌和博来霉素，以不同的方式阻止癌细胞分裂，使它们停止生长或死亡。结合一种以上的化疗药物可能会杀死更多的癌细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究联合化疗在治疗先前未接受过治疗的霍奇金淋巴瘤的老年患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定长春碱、环磷酰胺、丙卡巴肼、泼尼松龙、依托泊苷、米托蒽醌和博来霉素对老年霍奇金淋巴瘤患者的疗效和毒性。
确定 Hasenclever 预后指数的应用在这些患者的诊断中是否有效。

大纲：这是一项开放标签的多中心研究。

化疗：患者在第 1 天接受长春碱 IV 和环磷酰胺 IV；第 1-5 天口服丙卡巴肼和口服泼尼松龙；第 15-19 天口服依托泊苷；以及第 15 天的米托蒽醌 IV 和博来霉素 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗，早期（IA 或 IIA 期）疾病患者共治疗 3 个疗程，晚期（IB 或 IIB-IV 期）患者共治疗 6 个疗程。
放疗：早期疾病患者接受受累野放疗。晚期疾病患者接受的放疗仅限于初始大块疾病或残留疾病的部位。放疗在化疗完成后 4 周开始。

患者每月随访 3 个月，每 3 个月随访 6 个月，之后每年随访一次。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计：本研究将在 36 个月内累积 150 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Cologne、德国、D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
英国
- - Barnet, Hertfordshire、英国、EN5 3DJ
    - Barnet General Hospital
- England
  - Ashington、England、英国、NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath、England、英国、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham、England、英国、B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Blackpool、England、英国、FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford、England、英国、BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Canterbury、England、英国、CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carlisle、England、英国、CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chichester、England、英国、P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Durham、England、英国、DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Gateshead-Tyne and Wear、England、英国、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham Kent、England、英国、ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Grimsby、England、英国、DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Harrogate、England、英国、HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hull、England、英国、HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ipswich、England、英国、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley、England、英国、BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
  - Kettering, Northants、England、英国、NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Leeds、England、英国、LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - Leicester、England、英国、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、英国、L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London、England、英国、NW1 2PG
    - University College Hospital - London
  - Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester、England、英国、M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester、England、英国、M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Manchester、England、英国、M31 3SL
    - Trafford General Hospital
  - Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE2 4HH
    - University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
  - North Shields、England、英国、NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - Northampton、England、英国、NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood、England、英国、HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Royal Tunbridge Wells, Kent、England、英国、TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield、England、英国、S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Slough, Berkshire、England、英国、SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - South Shields、England、英国、NE34 0PL
    - South Tyneside District Hospital
  - Southampton、England、英国、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stafford、England、英国、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Stoke-On-Trent Staffs、England、英国、ST4 6QG
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Sunderland、England、英国、SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro, Cornwall、England、英国、TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Whitehaven、England、英国、CA28 8JG
    - West Cumberland Hospital
  - York、England、英国、Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie、Scotland、英国、ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Paisley、Scotland、英国
    - Royal Alexandra Hospital
  - Wishaw、Scotland、英国、ML2 0DP
    - Wishaw General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤 (HL)。既往未接受过 HL 治疗。年龄≥60岁。“非脆弱”患者（见附录1）即患者的精神和身体状况必须足以承受所描述的治疗。

没有需要治疗的伴随肿瘤或已知的 HIV 感染。书面知情同意书。

排除标准：

结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤 (NLPHL) 年龄 <60。先前接受过 HL 治疗的患者。已知的 HIV 感染或伴随的肿瘤。 “虚弱患者”（见附录 1）或其他系统（肺、心脏、肾脏和肝脏）的显着异常是全剂量化疗的禁忌症。

无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：治疗用 VEPEMB 治疗 - 硫酸长春碱、环磷酰胺、盐酸丙卡巴肼、泼尼松龙、依托泊苷、盐酸米托蒽醌和硫酸博来霉素	生物：硫酸博莱霉素治疗其他名称：布诺生药品：环磷酰胺治疗其他名称：胞毒素药品：依托泊甙治疗其他名称：韦贝斯爱泊红素依托磷药品：盐酸米托蒽醌治疗其他名称：诺凡特隆药品：泼尼松龙治疗其他名称：奥普雷德弗洛普雷德小儿科药品：盐酸丙卡巴肼治疗其他名称：马图兰药品：硫酸长春碱治疗其他名称：长春新碱
无干预：登记注册，无需治疗

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：治疗

用 VEPEMB 治疗 - 硫酸长春碱、环磷酰胺、盐酸丙卡巴肼、泼尼松龙、依托泊苷、盐酸米托蒽醌和硫酸博来霉素

生物：硫酸博莱霉素

治疗

其他名称：

布诺生

药品：环磷酰胺

治疗

其他名称：

胞毒素

药品：依托泊甙

治疗

其他名称：

韦贝斯
爱泊红素
依托磷

药品：盐酸米托蒽醌

治疗

其他名称：

诺凡特隆

药品：泼尼松龙

治疗

其他名称：

奥普雷德
弗洛普雷德
小儿科

药品：盐酸丙卡巴肼

治疗

其他名称：

马图兰

药品：硫酸长春碱

治疗

其他名称：

长春新碱

无干预：登记

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
常规成像的无病生存大体时间：6个月间隔	6个月间隔

次要结果测量

结果测量	大体时间
常规成像的总生存期大体时间：5年	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

调查人员

学习椅：Stephen J. Proctor, MD、University of Newcastle Upon-Tyne
研究主任：Helen H. Lucraft, MD、Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
研究主任：Katrina M. Wood, MD、Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月8日

首次发布 (估计)

2004年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

硫酸博莱霉素的临床试验

Craig James McClain
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

完全的

酒精性肝炎患者的 DUR-928 (DUR-928/AH)

酒精性肝炎

美国
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受室管膜瘤手术的儿童的观察或放射治疗和/或化疗和二次手术

脑肿瘤 | 中枢神经系统肿瘤

美国, 加拿大, 澳大利亚, 瑞士, 荷兰, 新西兰

年龄≥60 岁的霍奇金淋巴瘤患者的 VEPEMB II 期研究