CCI-779 til behandling af patienter med bløddelssarkom eller gastrointestinal stromaltumor

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet bløddelssarkom
• Målbar sygdom; for patienter, der kun har læsioner, der måler mindst 1 cm til mindre end 2 cm, skal bruge spiral CT-billeddannelse til både før- og efterbehandling tumorvurderinger
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/μL
• Blodplader (PLTS) >= 100.000/μL
• Hgb >= 10,0 g/dL
• Direkte bilirubin =< 1,5 x ULN (øvre grænse normal)
• AST(SGOT) =< 2,5 x ULN eller =< 5 x ULN* hvis levermetastaser er til stede
• ALT(SGPT) =< 2,5 x ULN eller =< 5 x ULN* hvis levermetastaser er til stede
• Kreatinin =< 1,5 x ULN, eller hvis højere, kreatininclearance >= 50 ml/min/1,73 m^2
• Baseline glukoseniveauer
• Fastende serumkolesterol =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
• Fastende triglycerider =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
• ECOG Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
• Forventet levetid >= 12 uger
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende, da denne kur kan være skadelig for et udviklende foster eller et ammende barn:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention (diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller abstinenser osv.)

• Enhver af følgende:

  • Nitrosoureas eller mitomycin =< 6 uger før studiestart
  • Anden kemoterapi =< 4 uger før studiestart
  • Strålebehandling =< 4 uger før studiestart
  • Samtidig brug af ethvert andet efterforskningsmiddel
  • Uønskede hændelser på grund af midler administreret =< 4 uger før studiestart
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CCI-779
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, diabetes, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kendte HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling

• Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

  • Undtagelser:

    • Patienter med GIST, som fejler Gleevec, er kvalificerede
    • Patienter, der har fået adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, er også berettigede

• Kendte hjernemetastaser

  • Undtagelse: Patienter med behandlet hjernemetastatisk sygdom med stabile symptomer efter behandling i >= 1 måned