Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCI-779 w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich lub guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie CCI-779 u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa CCI-779 w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich lub guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak CCI-779, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena aktywności przeciwnowotworowej CCI-779 w tej populacji pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena następujących elementów u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich po leczeniu CCI-779: czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, przeżycie.

CELE TRZECIEJ:

I. Opisanie i skorelowanie następujących parametrów z charakterystyką pacjentów i wynikami w tej populacji pacjentów oraz po leczeniu CCI-779: względne poziomy 4EBP1 do eIF4E, fosfo 4EBP1, całkowity i fosforybosomalny S6 w tkance guza przed leczeniem, poziomy ekspresji EGFR, aktywowane EGFR, Her2, c-Myc, fosfo Akt, całkowite Akt, fosfo-mTOR i całkowite mTOR na tkance guza przed leczeniem, indukowane lekiem hamowanie aktywności kinazy p70S6 i fosforylacja S6 w PBMC, względne poziomy syrolimusa w surowicy po leczeniu próbki.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują CCI-779 IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy poza CR.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich
  • Mierzalna choroba; w przypadku pacjentów ze zmianami o wielkości od co najmniej 1 cm do mniej niż 2 cm należy zastosować spiralną tomografię komputerową do oceny guza zarówno przed, jak i po leczeniu
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/μl
  • Płytki krwi (PLTS) >= 100 000/μl
  • Hgb >= 10,0 g/dl
  • Bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x GGN (górna granica normy)
  • AspAT(SGOT) =< 2,5 x GGN lub =< 5 x GGN*, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • ALT(SGPT) =< 2,5 x GGN lub =< 5 x GGN*, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN lub jeśli jest większa, klirens kreatyniny >= 50 ml/min/1,73 m^2
  • Wyjściowe poziomy glukozy
  • Cholesterol w surowicy na czczo =< 350 mg/dl (9,0 mmol/l)
  • Trójglicerydy na czczo =< 400 mg/dl (4,56 mmol/l)
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy z poniższych schematów może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub dziecka karmionego piersią:

    • Kobiety w ciąży
    • Kobiety karmiące piersią
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne lub abstynencja itp.)

  • Którekolwiek z poniższych:

    • nitrozomoczniki lub mitomycyna =< 6 tygodni przed włączeniem do badania
    • Inna chemioterapia =< 4 tygodnie przed włączeniem do badania
    • Radioterapia =< 4 tygodnie przed włączeniem do badania
    • Jednoczesne korzystanie z jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
    • Zdarzenia niepożądane związane z podanymi środkami =< 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CCI-779
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, cukrzyca, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci ze znanym zakażeniem wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej

    • Wyjątki:

      • Kwalifikują się pacjenci z GIST, u których leczenie Gleevec zakończyło się niepowodzeniem
      • Kwalifikują się również pacjenci, którzy przeszli chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową

  • Znane przerzuty do mózgu

    • Wyjątek: pacjenci z leczoną chorobą przerzutową do mózgu ze stabilnymi objawami po leczeniu >= 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują CCI-779 IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy poza CR.
Lek: temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor cyklu komórkowego 779
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi guza, zdefiniowany jako CR lub PR, odnotowany jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (6 kursów)
Do 6 miesięcy (6 kursów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności lub odmowy, oceniany do 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności lub odmowy, oceniany do 5 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 5 lat
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się dla wszystkich pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, jako datę, w której obiektywny stan pacjenta po raz pierwszy został odnotowany jako CR lub PR do daty udokumentowania progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02809
  • N01CM17104 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC027B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj