Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCI-779 potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma tai maha-suolikanavan stroomakasvain

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

CCI-779:n kokeilu potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma.

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin CCI-779 toimii potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma tai maha-suolikanavan stroomakasvain. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten CCI-779, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida CCI-779:n kasvainten vastainen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida seuraavia potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma ja CCI-779-hoidon jälkeen: vasteen kesto, aika etenemiseen, eloonjääminen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan ja korreloimaan seuraavaa potilaan ominaisuuksiin ja tuloksiin tässä potilaspopulaatiossa ja CCI-779-hoidon jälkeen: 4EBP1:n suhteelliset tasot eIF4E:hen, fosfo 4EBP1:een, kokonais- ja fosforibosomaaliseen S6:een hoitoa edeltävässä kasvainkudoksessa, EGFR:n ilmentymistasot, aktivoitu EGFR, Her2, c-Myc, fosfo Akt, kokonais-Akt, fosfo-mTOR ja kokonais-mTOR ennen hoitoa kasvainkudoksessa, lääkkeen aiheuttama p70S6-kinaasiaktiivisuuden esto ja S6:n fosforylaatio PBMC:ssä, seerumin sirolimuusin suhteellinen taso hoidon jälkeen näytteet.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat CCI-779 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma
  • Mitattavissa oleva sairaus; potilaiden, joilla on vain leesiot, joiden mitat ovat vähintään 1 cm - alle 2 cm, on käytettävä spiraali-CT-kuvausta sekä ennen hoitoa että sen jälkeen kasvaimen arvioinnissa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/μL
  • Verihiutaleet (PLTS) >= 100 000/μl
  • Hgb >= 10,0 g/dl
  • Suora bilirubiini = < 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
  • AST(SGOT) = < 2,5 x ULN tai = < 5 x ULN*, jos maksametastaaseja on
  • ALT(SGPT) = < 2,5 x ULN tai = < 5 x ULN*, jos maksametastaaseja on
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN, tai jos suurempi, kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min/1,73 m^2
  • Perustason glukoositasot
  • Seerumin paastokolesteroli = < 350 mg/dl (9,0 mmol/l)
  • Paaston triglyseridit = < 400 mg/dl (4,56 mmol/l)
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Nitrosoureat tai mitomysiini = < 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
    • Muu kemoterapia = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
    • Sädehoito = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
    • Minkä tahansa muun tutkimusaineen samanaikainen käyttö
    • Annetuista aineista johtuvat haittatapahtumat = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CCI-779
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, diabetes, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi

    • Poikkeukset:

      • GIST-potilaat, joille Gleevec epäonnistuu, ovat kelvollisia
      • Myös potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia/neoadjuvanttia kemoterapiaa, ovat kelpoisia

  • Tunnetut aivometastaasit

    • Poikkeus: Potilaat, joilla on hoidettu aivometastaattinen sairaus ja joilla on vakaat oireet hoidon jälkeen >= 1 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (temsirolimuusi)
Potilaat saavat CCI-779 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.
Lääke: temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • solusyklin estäjä 779
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus vahvistetuista kasvainvasteista, jotka määritellään joko CR:ksi tai PR:ksi, joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (6 kurssia)
Jopa 6 kuukautta (6 kurssia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 5 vuotta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen päivämääränä, jolloin potilaan objektiivinen tila on ensimmäistä kertaa joko CR tai PR siihen päivään mennessä, jolloin eteneminen dokumentoidaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02809
  • N01CM17104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC027B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa