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CCI-779 nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli o tumore stromale gastrointestinale

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una prova di CCI-779 in pazienti con sarcoma dei tessuti molli.

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del CCI-779 nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli o tumore stromale gastrointestinale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il CCI-779, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'attività antitumorale di CCI-779 in questa popolazione di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare quanto segue in pazienti con sarcomi dei tessuti molli e dopo il trattamento con CCI-779: durata della risposta, tempo alla progressione, sopravvivenza.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Descrivere e correlare quanto segue con le caratteristiche e l'esito del paziente in questa popolazione di pazienti e dopo il trattamento con CCI-779: livelli relativi di 4EBP1 a eIF4E, fosfo 4EBP1, S6 totale e fosfo ribosomiale sul tessuto tumorale pretrattamento, livelli di espressione di EGFR, EGFR attivato, Her2, c-Myc, fosfo Akt, Akt totale, fosfo-mTOR e mTOR totale sul tessuto tumorale prima del trattamento, inibizione indotta da farmaci dell'attività della chinasi p70S6 e fosforilazione di S6 nelle PBMC, livelli relativi di sirolimus sierico nel post-trattamento campioni.

CONTORNO:

I pazienti ricevono CCI-779 IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre alla CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile; per i pazienti che hanno solo lesioni che misurano da almeno 1 cm a meno di 2 cm, devono utilizzare l'imaging TC spirale per le valutazioni del tumore sia prima che dopo il trattamento
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/μL
  • Piastrine (PLTS) >= 100.000/μL
  • Hgb >= 10,0 g/dL
  • Bilirubina diretta =< 1,5 x ULN (limite superiore normale)
  • AST(SGOT) =< 2,5 x ULN o =< 5 x ULN* se sono presenti metastasi epatiche
  • ALT(SGPT) =< 2,5 x ULN o =< 5 x ULN* se sono presenti metastasi epatiche
  • Creatinina =< 1,5 x ULN o, se maggiore, clearance della creatinina >= 50 mL/min/1,73 m^2
  • Livelli glicemici di base
  • Colesterolo sierico a digiuno =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Trigliceridi a digiuno =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • ECOG Performance Status (PS) 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti in quanto questo regime può essere dannoso per un feto in via di sviluppo o un bambino che allatta:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (diaframma, pillole anticoncezionali, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.)

  • Uno dei seguenti:

    • Nitrosourea o mitomicina = < 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Altra chemioterapia =<4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Radioterapia =<4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Uso concomitante di qualsiasi altro agente investigativo
    • Eventi avversi dovuti agli agenti somministrati = <4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a CCI-779
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, diabete, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti sieropositivi noti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica

    • Eccezioni:

      • I pazienti con GIST che falliscono Gleevec sono ammissibili
      • Sono ammissibili anche i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante/neoadiuvante

  • Metastasi cerebrali note

    • Eccezione: pazienti con malattia metastatica cerebrale trattata con sintomi stabili dopo il trattamento per >= 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (temsirolimus)
I pazienti ricevono CCI-779 IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre alla CR.
Droga: temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inibitore del ciclo cellulare 779
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di risposte tumorali confermate, definite come CR o PR annotate come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (6 corsi)
Fino a 6 mesi (6 corsi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 5 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui lo stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR fino alla data in cui viene documentata la progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02809
  • N01CM17104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC027B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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