軟部肉腫または消化管間質腫瘍の患者の治療における CCI-779

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された軟部肉腫
• 測定可能な病気; 1cm以上2cm未満の病変のみを持つ患者の場合、治療前と治療後の腫瘍評価にスパイラルCTイメージングを使用する必要がある
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/μL
• 血小板 (PLTS) >= 100,000/μL
• Hgb >= 10.0 g/dL
• 直接ビリルビン =< 1.5 x ULN (正常上限)
• AST(SGOT) =< 2.5 x ULN または =< 5 x ULN* (肝転移がある場合)
• ALT(SGPT) =< 2.5 x ULN または =< 5 x ULN* (肝転移がある場合)
• クレアチニン =< 1.5 x ULN、またはそれより大きい場合、クレアチニン クリアランス >= 50 mL/min/1.73 m^2
• ベースライン血糖値
• 空腹時血清コレステロール =< 350 mg/dL (9.0 mmol/L)
• 空腹時トリグリセリド =< 400 mg/dL (4.56 mmol/L)
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
• 平均余命 >= 12週間
• 治験の性質、治験の潜在的なリスクと利点を理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• この療法は、発育中の胎児または授乳中の子供に有害となる可能性があるため、以下のいずれかが含まれます。

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 適切な避妊法（横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊具[IUD]、外科的不妊手術、皮下インプラント、または禁欲など）を採用することに消極的な妊娠の可能性のある男性または女性、またはその性的パートナー。

• 次のいずれか:

  • ニトロソウレアまたはマイトマイシン = 研究参加前6週間未満
  • その他の化学療法 = 研究参加前 4 週間未満
  • 放射線療法 = 研究参加前 4 週間未満
  • 他の調査エージェントの併用
  • 投与された薬剤による有害事象 = 研究参加前 4 週間未満
• CCI-779と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、糖尿病、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知の HIV 陽性患者

• 転移性疾患に対する以前の化学療法

  • 例外:

    • グリベックに失敗したGIST患者は対象となる
    • 補助化学療法/術前補助化学療法を受けた患者も対象となります

• 既知の脳転移

  • 例外：脳転移性疾患の治療を受け、1か月以上の治療後に症状が安定している患者