CCI-779 no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles ou Tumor Estromal Gastrointestinal

Critério de inclusão:

• Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença mensurável; para pacientes com apenas lesões medindo pelo menos 1 cm a menos de 2 cm, devem usar imagens de TC espiral para avaliações pré e pós-tratamento do tumor
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/μL
• Plaquetas (PLTS) >= 100.000/μL
• Hgb >= 10,0 g/dL
• Bilirrubina direta =< 1,5 x LSN (limite superior normal)
• AST(SGOT) =< 2,5 x LSN ou =< 5 x LSN* se houver metástases hepáticas
• ALT(SGPT) =< 2,5 x LSN ou =< 5 x LSN* se houver metástases hepáticas
• Creatinina =< 1,5 x LSN, ou se maior, depuração de creatinina >= 50 mL/min/1,73 m^2
• Níveis basais de glicose
• Colesterol sérico em jejum =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
• Triglicerídeos em jejum =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
• Status de Desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes, pois este regime pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento ou criança amamentada:

  • mulheres grávidas
  • Mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres em idade fértil ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar contracepção adequada (diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.)

• Qualquer um dos seguintes:

  • Nitrosoureias ou mitomicina = < 6 semanas antes da entrada no estudo
  • Outra quimioterapia = < 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Radioterapia = < 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Uso simultâneo de qualquer outro agente de investigação
  • Eventos adversos devido a agentes administrados = < 4 semanas antes da entrada no estudo
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CCI-779
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, diabetes, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes HIV positivos conhecidos recebendo terapia anti-retroviral combinada

• Quimioterapia prévia para doença metastática

  • Exceções:

    • Pacientes com GIST que falham com Glivec são elegíveis
    • Pacientes que fizeram quimioterapia adjuvante/neoadjuvante também são elegíveis

• Metástases cerebrais conhecidas

  • Exceção: Pacientes com doença metastática cerebral tratada com sintomas estáveis ​​após tratamento por >= 1 mês