CCI-779 в лечении пациентов с саркомой мягких тканей или гастроинтестинальной стромальной опухолью
3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание CCI-779 у пациентов с саркомой мягких тканей.
Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо CCI-779 работает при лечении пациентов с саркомой мягких тканей или стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как CCI-779, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить противоопухолевую активность CCI-779 в данной популяции пациентов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить следующее у пациентов с саркомами мягких тканей и после лечения CCI-779: продолжительность ответа, время до прогрессирования, выживаемость.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать и сопоставить следующее с характеристиками пациентов и исходом в этой популяции пациентов и после лечения CCI-779: относительные уровни 4EBP1 к eIF4E, фосфо 4EBP1, общего и фосфо рибосомного S6 в опухолевой ткани до лечения, уровни экспрессии EGFR, активированный EGFR, Her2, c-Myc, фосфо-Akt, общий Akt, фосфо-mTOR и общий mTOR в опухолевой ткани до лечения, лекарственное ингибирование активности киназы p70S6 и фосфорилирование S6 в PBMC, относительные уровни сиролимуса в сыворотке после лечения образцы.
КОНТУР:
Пациенты получают CCI-779 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (CR), получают 2 дополнительных курса после CR.
Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная саркома мягких тканей
- Измеримое заболевание; для пациентов, имеющих только поражения размером от 1 см до менее 2 см, необходимо использовать спиральную компьютерную томографию для оценки опухоли как до, так и после лечения
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
- Тромбоциты (PLTS) >= 100 000/мкл
- Hgb >= 10,0 г/дл
- Прямой билирубин = < 1,5 x ВГН (верхний предел нормы)
- АСТ (SGOT) = < 2,5 х ВГН или = < 5 х ВГН*, если присутствуют метастазы в печени
- ALT (SGPT) = < 2,5 x ULN или = < 5 x ULN *, если присутствуют метастазы в печени
- Креатинин = < 1,5 x ВГН или, если больше, клиренс креатинина > = 50 мл/мин/1,73 м^2
- Базовый уровень глюкозы
- Холестерин сыворотки натощак = < 350 мг/дл (9,0 ммоль/л)
- Триглицериды натощак = < 400 мг/дл (4,56 ммоль/л)
- Состояние производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
- Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способность дать действительное информированное согласие
Критерий исключения:
Любое из следующего, поскольку этот режим может быть вредным для развивающегося плода или грудного ребенка:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС], хирургическая стерилизация, подкожные имплантаты или воздержание и т. д.)
Любое из следующего:
- Нитромочевина или митомицин = < 6 недель до включения в исследование
- Другая химиотерапия = < 4 недель до включения в исследование
- Лучевая терапия = < 4 недель до включения в исследование
- Одновременное использование любого другого агента расследования
- Побочные эффекты, связанные с введением агентов = < 4 недель до включения в исследование
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу CCI-779.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, диабет, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
Исключения:
- Пациенты с ГИСО, у которых Гливек оказался неэффективным, имеют право на участие.
- Пациенты, перенесшие адъювантную/неоадъювантную химиотерапию, также имеют право на участие.
Известные метастазы в головной мозг
- Исключение: пациенты с пролеченным метастатическим заболеванием головного мозга со стабильными симптомами после лечения в течение >= 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (темсиролимус)
Пациенты получают CCI-779 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты, достигшие полного ответа (CR), получают 2 дополнительных курса после CR.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные корреляционные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля подтвержденных ответов опухоли, определенных как CR или PR, отмеченных как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель.
Временное ограничение: До 6 месяцев (6 курсов)
|
До 6 месяцев (6 курсов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности или отказа, по оценкам, составляет до 5 лет.
|
Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности или отказа, по оценкам, составляет до 5 лет.
|
|
|
Время выживания
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет
|
Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 5 лет.
|
Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
|
Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 5 лет.
|
|
Продолжительность ответа определяется для всех поддающихся оценке пациентов, у которых достигнут объективный ответ, начиная с даты, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR, до даты документирования прогрессирования.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02809
- N01CM17104 (Грант/контракт NIH США)
- MC027B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .