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CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom oder gastrointestinalem Stromatumor

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Studie mit CCI-779 bei Patienten mit Weichteilsarkom.

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen oder gastrointestinalen Stromatumoren wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie CCI-779 wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von CCI-779 bei dieser Patientenpopulation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um Folgendes bei Patienten mit Weichteilsarkomen und nach der Behandlung mit CCI-779 zu beurteilen: Dauer des Ansprechens, Zeit bis zur Progression, Überleben.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Folgendes zu beschreiben und mit den Patientenmerkmalen und dem Ergebnis in dieser Patientenpopulation und nach der Behandlung mit CCI-779 zu korrelieren: relative Spiegel von 4EBP1 zu eIF4E, Phospho-4EBP1, Gesamt- und Phospho-ribosomales S6 auf Tumorgewebe vor der Behandlung, Expressionsspiegel von EGFR, aktiviertes EGFR, Her2, c-Myc, Phospho-Akt, Gesamt-Akt, Phospho-mTOR und Gesamt-mTOR auf Tumorgewebe vor der Behandlung, medikamenteninduzierte Hemmung der p70S6-Kinaseaktivität und Phosphorylierung von S6 in PBMC, relative Spiegel von Serum-Sirolimus nach der Behandlung Proben.

UMRISS:

Die Patienten erhalten CCI-779 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten über CR hinaus zwei zusätzliche Kurse.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Weichteilsarkom
  • Messbare Krankheit; Bei Patienten, die nur Läsionen mit einer Größe von mindestens 1 cm bis weniger als 2 cm haben, muss für die Tumorbeurteilung vor und nach der Behandlung eine Spiral-CT-Bildgebung verwendet werden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μL
  • Blutplättchen (PLTS) >= 100.000/μL
  • Hgb >= 10,0 g/dl
  • Direktes Bilirubin =< 1,5 x ULN (Obergrenze normal)
  • AST(SGOT) =< 2,5 x ULN oder =< 5 x ULN*, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • ALT(SGPT) =< 2,5 x ULN oder =< 5 x ULN*, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN, oder falls höher, Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min/1,73 m^2
  • Grundglukosespiegel
  • Nüchtern-Serumcholesterin =< 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
  • Nüchtern-Triglyceride =< 400 mg/dL (4,56 mmol/L)
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Sie sind in der Lage, den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Ursachen kann für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Zwerchfell, Antibabypille, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)

  • Eines der folgenden:

    • Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin =< 6 Wochen vor Studienbeginn
    • Andere Chemotherapie =< 4 Wochen vor Studienbeginn
    • Strahlentherapie =< 4 Wochen vor Studienbeginn
    • Gleichzeitige Verwendung eines anderen Ermittlungsmittels
    • Unerwünschte Ereignisse aufgrund verabreichter Wirkstoffe =< 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie CCI-779 zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Diabetes, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung

    • Ausnahmen:

      • Anspruchsberechtigt sind Patienten mit GIST, bei denen Gleevec versagt
      • Patienten, die eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt

  • Bekannte Hirnmetastasen

    • Ausnahme: Patienten mit behandelter Hirnmetastasierung mit stabilen Symptomen nach einer Behandlungsdauer von >= 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Temsirolimus)
Die Patienten erhalten CCI-779 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten über CR hinaus zwei zusätzliche Kurse.
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der bestätigten Tumorreaktionen, definiert als CR oder PR, angegeben als objektiver Status bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens vier Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (6 Kurse)
Bis zu 6 Monate (6 Kurse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, geschätzt bis zu 5 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der Überlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Patienten, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, definiert als das Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum Datum, an dem die Progression dokumentiert wird
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02809
  • N01CM17104 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC027B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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