CCI-779 při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání nebo gastrointestinálním stromálním nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání
• Měřitelná nemoc; u pacientů, kteří mají pouze léze o rozměrech alespoň 1 cm až méně než 2 cm, musí používat spirální CT zobrazování pro hodnocení nádoru před i po léčbě
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/μL
• Krevní destičky (PLTS) >= 100 000/μL
• Hgb >= 10,0 g/dl
• Přímý bilirubin = < 1,5 x ULN (horní hranice normálu)
• AST (SGOT) =< 2,5 x ULN nebo =< 5 x ULN*, pokud jsou přítomny metastázy v játrech
• ALT(SGPT) =< 2,5 x ULN nebo =< 5 x ULN*, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
• Kreatinin =< 1,5 x ULN, nebo pokud je vyšší, clearance kreatininu >= 50 ml/min/1,73 m^2
• Základní hladiny glukózy
• Sérový cholesterol nalačno = < 350 mg/dl (9,0 mmol/l)
• Triglyceridy nalačno = < 400 mg/dl (4,56 mmol/l)
• Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2
• Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
• Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Cokoli z následujícího, protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.)

• Kterákoli z následujících možností:

  • Nitrosomočoviny nebo mitomycin =< 6 týdnů před vstupem do studie
  • Jiná chemoterapie = < 4 týdny před vstupem do studie
  • Radioterapie = < 4 týdny před vstupem do studie
  • Současné použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího prostředku
  • Nežádoucí účinky způsobené podávanými činidly =< 4 týdny před vstupem do studie
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CCI-779
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, diabetes, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Známí HIV pozitivní pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii

• Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

  • Výjimky:

    • Pacienti s GIST, u kterých selhal Gleevec, jsou způsobilí
    • Vhodné jsou také pacientky, které podstoupily adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii

• Známé mozkové metastázy

  • Výjimka: Pacienti s léčeným metastatickým onemocněním mozku se stabilními příznaky po léčbě po dobu >= 1 měsíce