- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00088517
Positron-emissionstomografi billeddannelse af dopaminreceptorer ved hjælp af sporstof [11C]NNC-112
Helkropsundersøgelse af [11C]NNC-112 PET-billeddannelse af dopamin D1-receptorer
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af [11C]NNC-112 i positron emission tomografi (PET) scanning. PET er en teknik, der bruger radioaktive isotoper kaldet sporstoffer til at give billeder af hjernen. Isotoperne, der sprøjtes ind i kroppen, mister deres "radioaktive styrke" over tid, og sender stråler ud, som kan opfanges og "ses" af specielle detektorer, der er tilsluttet en computer. Computeren laver så et billede af hjernen. Denne undersøgelse vil undersøge fordelingen i kroppen af et nyt sporstof kaldet [11C]NNC-112.
Raske normale frivillige mellem 18 og 70 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver, herunder en urinmedicinsk screening. Kvinder op til 55 år har også en graviditetstest.
Deltagerne får en PET-scanning ved hjælp af [11C]NNC-112-sporeren. Til denne procedure anbringes et kateter (lille plastikslange) i en vene i forsøgspersonens arm til indsprøjtning af sporstoffet. Derefter ligger motivet på scannerens seng. Efter en foreløbig "transmissionsscanning" injiceres sporstoffet, og der tages PET-scanninger fra hovedet til overlåret over en periode på cirka 2 timer for at vise fordelingen af radioaktivitet i kroppen. Blodtryk, vejrtrækningsfrekvens og hjertefrekvens kontrolleres før og efter injektion af sporstoffet, og blod- og urinprøver udtages efter PET-scanningen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Abnormiteter i dopaminerg neurotransmission er blevet impliceret i adskillige neurodegenerative og psykiatriske lidelser, såsom Parkinsons sygdom, skizofreni, opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse og lægemiddelafhængighed. Blandt dopamin (DA)-receptorerne forstås D1-receptorer at være involveret i reguleringen af motorisk og kognitiv aktivitet ved at modulere DAergisk funktion. Neuroreceptorbilleddannelse med Positron Emission Tomography (PET) og Single Photon Emission Computerized Tomography (SPECT) muliggør in vivo kvantificering af tætheden og fordelingen af D1-receptorer hos mennesker. For nylig er en ny og overlegen PET-radioligand til in vivo kvantificering af D1-receptorer i ekstrastriatale områder blevet udviklet. [11C]NNC-112 er en D1 radiotracer med høj specifik til ikke-specifik binding, hvilket gør den velegnet til billeddannelse af lavdensitet D1-receptorer i ekstrastriatale regioner såsom neocortex. Adskillige undersøgelser på mennesker har bekræftet potentialet af denne radiotracer, men til dato er der ikke udført dosimetriundersøgelser af [11C]NNC-112 hos mennesker.
Det specifikke formål med denne protokol er at estimere strålingsabsorberede doser af [11C]NNC-112 hos mennesker. Til dette formål foreslår vi at udføre en kinetisk billeddannelsesundersøgelse af hele kroppen af [11C]NNC-112 hos raske mennesker. Vi antager, at niveauet af strålingsabsorberede doser af [11C]NNC-112 i mennesker vil være inden for grænserne, og derfor burde vi være i stand til at gå videre til næste fase af vores billedforskning, hvor vi vil bruge denne radioligand til at måle tætheden og fordelingen af D1-receptorer ved Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Alle forsøgspersoner skal være raske og i alderen 18-70 år.
EXKLUSIONSKRITERIER
Aktuel psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller alvorlig systemisk sygdom baseret på historie og fysisk undersøgelse
Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter
Mere end moderat hypertension
Enhver tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller inden for det seneste år, der involverer stråling, med undtagelse af almindelige røntgenundersøgelser (dvs. røntgenbilleder af thorax).
Graviditet og amning
Positiv HIV-test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abi-Dargham A, Martinez D, Mawlawi O, Simpson N, Hwang DR, Slifstein M, Anjilvel S, Pidcock J, Guo NN, Lombardo I, Mann JJ, Van Heertum R, Foged C, Halldin C, Laruelle M. Measurement of striatal and extrastriatal dopamine D1 receptor binding potential with [11C]NNC 112 in humans: validation and reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Feb;20(2):225-43. doi: 10.1097/00004647-200002000-00003.
- Abi-Dargham A, Mawlawi O, Lombardo I, Gil R, Martinez D, Huang Y, Hwang DR, Keilp J, Kochan L, Van Heertum R, Gorman JM, Laruelle M. Prefrontal dopamine D1 receptors and working memory in schizophrenia. J Neurosci. 2002 May 1;22(9):3708-19. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-09-03708.2002.
- Andersen PH, Gronvald FC, Hohlweg R, Hansen LB, Guddal E, Braestrup C, Nielsen EB. NNC-112, NNC-687 and NNC-756, new selective and highly potent dopamine D1 receptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1992 Aug 14;219(1):45-52. doi: 10.1016/0014-2999(92)90578-r.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 040170
- 04-M-0170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .