- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00088517
Imagerie par tomographie par émission de positrons des récepteurs de la dopamine à l'aide du traceur [11C]NNC-112
Étude corps entier de [11C]NNC-112 Imagerie TEP des récepteurs dopaminergiques D1
Cette étude examinera l'utilisation de [11C]NNC-112 dans la tomographie par émission de positrons (TEP). La TEP est une technique qui utilise des isotopes radioactifs appelés traceurs pour fournir des images du cerveau. Injectés dans le corps, les isotopes perdent leur "force radioactive" avec le temps, émettant des rayons qui peuvent être captés et "vus" par des détecteurs spéciaux connectés à un ordinateur. L'ordinateur fait alors une image du cerveau. Cette étude examinera la distribution dans le corps d'un nouveau traceur appelé [11C]NNC-112.
Des volontaires normaux en bonne santé âgés de 18 à 70 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont sélectionnés avec un examen physique et des analyses de sang et d'urine, y compris un dépistage de drogue dans l'urine. Les femmes jusqu'à 55 ans ont également un test de grossesse.
Les participants ont un PET scan à l'aide du traceur [11C]NNC-112. Pour cette procédure, un cathéter (petit tube en plastique) est placé dans une veine du bras du sujet pour injecter le traceur. Ensuite, le sujet est allongé sur le lit du scanner. Après un "scan de transmission" préliminaire, le traceur est injecté, et des scans TEP sont effectués de la tête au haut de la cuisse sur une période d'environ 2 heures pour montrer la distribution de la radioactivité dans le corps. La pression artérielle, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque sont contrôlées avant et après l'injection du traceur, et des échantillons de sang et d'urine sont prélevés après le PET scan.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des anomalies de la neurotransmission dopaminergique ont été impliquées dans plusieurs troubles neurodégénératifs et psychiatriques, tels que la maladie de Parkinson, la schizophrénie, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et la toxicomanie. Parmi les récepteurs dopaminergiques (DA), les récepteurs D1 seraient impliqués dans la régulation de l'activité motrice et cognitive en modulant la fonction DAergique. L'imagerie des neurorécepteurs avec la tomographie par émission de positrons (TEP) et la tomographie informatisée d'émission de photons uniques (SPECT) permet la quantification in vivo de la densité et de la distribution des récepteurs D1 chez l'homme. Récemment, un radioligand PET nouveau et supérieur pour la quantification in vivo des récepteurs D1 dans les régions extrastriées a été développé. [11C]NNC-112 est un radiotraceur D1 avec une forte liaison spécifique à non spécifique, ce qui le rend adapté à l'imagerie des récepteurs D1 à faible densité dans les régions extrastriées telles que le néocortex. Plusieurs études chez l'homme ont confirmé le potentiel de ce radiotraceur, cependant, à ce jour, aucune étude de dosimétrie du [11C]NNC-112 chez l'homme n'a été réalisée.
L'objectif spécifique de ce protocole est d'estimer les doses absorbées par le rayonnement de [11C] NNC-112 chez des sujets humains. À cette fin, nous proposons de réaliser une étude d'imagerie cinétique du corps entier de [11C]NNC-112 chez des sujets humains sains. Nous émettons l'hypothèse que le niveau de doses absorbées par le rayonnement de [11C]NNC-112 chez l'homme sera dans les limites, et par conséquent, nous devrions pouvoir passer à la prochaine étape de nos recherches en imagerie, où nous utiliserons ce radioligand pour mesurer la densité et la distribution des récepteurs D1 dans la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Tous les sujets doivent être en bonne santé et âgés de 18 à 70 ans.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Maladie psychiatrique actuelle, toxicomanie ou maladie systémique grave basée sur les antécédents et l'examen physique
Tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives
Hypertension plus que modérée
Toute participation antérieure à d'autres protocoles de recherche au cours de la dernière année impliquant des radiations, à l'exception des études de radiographie standard (c'est-à-dire des radiographies pulmonaires).
La grossesse et l'allaitement
Test VIH positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abi-Dargham A, Martinez D, Mawlawi O, Simpson N, Hwang DR, Slifstein M, Anjilvel S, Pidcock J, Guo NN, Lombardo I, Mann JJ, Van Heertum R, Foged C, Halldin C, Laruelle M. Measurement of striatal and extrastriatal dopamine D1 receptor binding potential with [11C]NNC 112 in humans: validation and reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Feb;20(2):225-43. doi: 10.1097/00004647-200002000-00003.
- Abi-Dargham A, Mawlawi O, Lombardo I, Gil R, Martinez D, Huang Y, Hwang DR, Keilp J, Kochan L, Van Heertum R, Gorman JM, Laruelle M. Prefrontal dopamine D1 receptors and working memory in schizophrenia. J Neurosci. 2002 May 1;22(9):3708-19. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-09-03708.2002.
- Andersen PH, Gronvald FC, Hohlweg R, Hansen LB, Guddal E, Braestrup C, Nielsen EB. NNC-112, NNC-687 and NNC-756, new selective and highly potent dopamine D1 receptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1992 Aug 14;219(1):45-52. doi: 10.1016/0014-2999(92)90578-r.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 040170
- 04-M-0170
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