- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00088517
Imagem de tomografia por emissão de pósitrons de receptores de dopamina usando o rastreador [11C]NNC-112
Estudo de corpo inteiro de [11C]NNC-112 PET Imaging de receptores de dopamina D1
Este estudo investigará o uso de [11C]NNC-112 na tomografia por emissão de pósitrons (PET). PET é uma técnica que usa isótopos radioativos chamados traçadores para fornecer imagens do cérebro. Injetados no corpo, os isótopos perdem sua "força radioativa" com o tempo, emitindo raios que podem ser captados e "vistos" por detectores especiais conectados a um computador. O computador então faz uma imagem do cérebro. Este estudo examinará a distribuição no corpo de um novo traçador chamado [11C]NNC-112.
Voluntários normais saudáveis entre 18 e 70 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um exame físico e exames de sangue e urina, incluindo uma triagem de drogas na urina. Mulheres até 55 anos também fazem um teste de gravidez.
Os participantes têm uma PET scan usando o traçador [11C]NNC-112. Para este procedimento, um cateter (pequeno tubo de plástico) é colocado em uma veia do braço do sujeito para injetar o traçador. Em seguida, o assunto fica na mesa do scanner. Após uma "varredura de transmissão" preliminar, o traçador é injetado e as varreduras de PET são feitas da cabeça à parte superior da coxa durante um período de cerca de 2 horas para mostrar a distribuição da radioatividade no corpo. A pressão arterial, a frequência respiratória e a frequência cardíaca são verificadas antes e depois da injeção do traçador, e amostras de sangue e urina são coletadas após o PET scan.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Anormalidades na neurotransmissão dopaminérgica têm sido implicadas em vários distúrbios neurodegenerativos e psiquiátricos, como doença de Parkinson, esquizofrenia, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e dependência de drogas. Entre os receptores de dopamina (DA), entende-se que os receptores D1 estão envolvidos na regulação da atividade motora e cognitiva pela modulação da função DAérgica. A imagem de neurorreceptores com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) permite a quantificação in vivo da densidade e distribuição dos receptores D1 em humanos. Recentemente, um novo e superior radioligante de PET para quantificação in vivo de receptores D1 em regiões extraestriatais foi desenvolvido. [11C]NNC-112 é um radiotraçador D1 com alta ligação específica para não específica, tornando-o adequado para a geração de imagens de receptores D1 de baixa densidade em regiões extraestriatais, como o neocórtex. Vários estudos em humanos confirmaram o potencial desse radiofármaco, porém, até o momento, não foram realizados estudos de dosimetria do [11C]NNC-112 em humanos.
O objetivo específico deste protocolo é estimar as doses absorvidas de radiação de [11C]NNC-112 em seres humanos. Para este propósito, propomos a realização de um estudo de imagem cinética de corpo inteiro de [11C]NNC-112 em seres humanos saudáveis. Nossa hipótese é que o nível de doses absorvidas de radiação de [11C]NNC-112 em humanos estará dentro dos limites e, consequentemente, devemos ser capazes de passar para a próxima etapa de nossa pesquisa de imagem, onde usaremos esse radioligante para medir a densidade e distribuição de receptores D1 na doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Todos os indivíduos devem ser saudáveis e com idade entre 18 e 70 anos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Doença psiquiátrica atual, abuso de substâncias ou doença sistêmica grave com base na história e no exame físico
Exames laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas
Hipertensão mais que moderada
Qualquer participação anterior em outros protocolos de pesquisa no último ano que envolvam radiação, com exceção de estudos de radiografia simples (ou seja, radiografias de tórax).
Gravidez e amamentação
teste de HIV positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abi-Dargham A, Martinez D, Mawlawi O, Simpson N, Hwang DR, Slifstein M, Anjilvel S, Pidcock J, Guo NN, Lombardo I, Mann JJ, Van Heertum R, Foged C, Halldin C, Laruelle M. Measurement of striatal and extrastriatal dopamine D1 receptor binding potential with [11C]NNC 112 in humans: validation and reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Feb;20(2):225-43. doi: 10.1097/00004647-200002000-00003.
- Abi-Dargham A, Mawlawi O, Lombardo I, Gil R, Martinez D, Huang Y, Hwang DR, Keilp J, Kochan L, Van Heertum R, Gorman JM, Laruelle M. Prefrontal dopamine D1 receptors and working memory in schizophrenia. J Neurosci. 2002 May 1;22(9):3708-19. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-09-03708.2002.
- Andersen PH, Gronvald FC, Hohlweg R, Hansen LB, Guddal E, Braestrup C, Nielsen EB. NNC-112, NNC-687 and NNC-756, new selective and highly potent dopamine D1 receptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1992 Aug 14;219(1):45-52. doi: 10.1016/0014-2999(92)90578-r.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 040170
- 04-M-0170
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