- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00088517
Positronenemissionstomographie-Bildgebung von Dopaminrezeptoren mit dem Tracer [11C]NNC-112
Ganzkörperstudie der [11C]NNC-112-PET-Bildgebung von Dopamin-D1-Rezeptoren
Diese Studie wird die Verwendung von [11C]NNC-112 beim Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Scannen untersuchen. PET ist eine Technik, die radioaktive Isotope, sogenannte Tracer, verwendet, um Bilder des Gehirns zu liefern. In den Körper injiziert, verlieren die Isotope mit der Zeit ihre "radioaktive Stärke" und senden Strahlen aus, die von speziellen Detektoren, die mit einem Computer verbunden sind, aufgenommen und "gesehen" werden können. Der Computer macht dann ein Bild des Gehirns. Diese Studie untersucht die Verteilung eines neuen Tracers namens [11C]NNC-112 im Körper.
Gesunde normale Freiwillige zwischen 18 und 70 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests, einschließlich eines Urin-Drogenscreenings, untersucht. Frauen bis zum Alter von 55 Jahren haben auch einen Schwangerschaftstest.
Die Teilnehmer haben einen PET-Scan mit dem [11C]NNC-112-Tracer. Für dieses Verfahren wird ein Katheter (ein kleines Plastikröhrchen) in eine Armvene des Probanden eingeführt, um den Tracer zu injizieren. Dann liegt das Motiv auf dem Scannerbett. Nach einem vorläufigen „Übertragungsscan“ wird der Tracer injiziert und über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden PET-Scans vom Kopf bis zum Oberschenkel angefertigt, um die Verteilung der Radioaktivität im Körper zu zeigen. Blutdruck, Atemfrequenz und Herzfrequenz werden vor und nach der Injektion des Tracers überprüft, und nach dem PET-Scan werden Blut- und Urinproben entnommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Anomalien in der dopaminergen Neurotransmission wurden mit mehreren neurodegenerativen und psychiatrischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Drogenabhängigkeit. Unter den Dopamin (DA)-Rezeptoren sind D1-Rezeptoren an der Regulierung der motorischen und kognitiven Aktivität beteiligt, indem sie die DAerge Funktion modulieren. Die Bildgebung von Neurorezeptoren mit Positronenemissionstomographie (PET) und Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) ermöglicht die in vivo-Quantifizierung der Dichte und Verteilung von D1-Rezeptoren beim Menschen. Kürzlich wurde ein neuer und überlegener PET-Radioligand für die In-vivo-Quantifizierung von D1-Rezeptoren in extrastriatalen Regionen entwickelt. [11C]NNC-112 ist ein D1-Radiotracer mit hoher spezifischer bis unspezifischer Bindung, wodurch es sich für die Abbildung von D1-Rezeptoren mit geringer Dichte in extrastriatalen Regionen wie dem Neocortex eignet. Mehrere Studien am Menschen haben das Potenzial dieses Radiotracers bestätigt, jedoch wurden bisher keine Dosimetriestudien mit [11C]NNC-112 am Menschen durchgeführt.
Das spezifische Ziel dieses Protokolls ist die Abschätzung der Strahlendosis von [11C]NNC-112 bei menschlichen Probanden. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, eine kinetische Ganzkörper-Bildgebungsstudie von [11C]NNC-112 bei gesunden Probanden durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass das Niveau der absorbierten Strahlungsdosen von [11C]NNC-112 beim Menschen innerhalb der Grenzen liegen wird, und folglich sollten wir in der Lage sein, zur nächsten Phase unserer Bildgebungsforschung überzugehen, wo wir diesen Radioliganden zur Messung verwenden werden die Dichte und Verteilung von D1-Rezeptoren bei der Parkinson-Krankheit.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Alle Probanden müssen gesund und zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Aktuelle psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder schwere systemische Erkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien
Mehr als mittelschwerer Bluthochdruck
Jegliche vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen innerhalb des vergangenen Jahres, die Bestrahlung beinhalten, mit Ausnahme von einfachen Röntgenuntersuchungen (d. h. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs).
Schwangerschaft und Stillzeit
Positiver HIV-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abi-Dargham A, Martinez D, Mawlawi O, Simpson N, Hwang DR, Slifstein M, Anjilvel S, Pidcock J, Guo NN, Lombardo I, Mann JJ, Van Heertum R, Foged C, Halldin C, Laruelle M. Measurement of striatal and extrastriatal dopamine D1 receptor binding potential with [11C]NNC 112 in humans: validation and reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Feb;20(2):225-43. doi: 10.1097/00004647-200002000-00003.
- Abi-Dargham A, Mawlawi O, Lombardo I, Gil R, Martinez D, Huang Y, Hwang DR, Keilp J, Kochan L, Van Heertum R, Gorman JM, Laruelle M. Prefrontal dopamine D1 receptors and working memory in schizophrenia. J Neurosci. 2002 May 1;22(9):3708-19. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-09-03708.2002.
- Andersen PH, Gronvald FC, Hohlweg R, Hansen LB, Guddal E, Braestrup C, Nielsen EB. NNC-112, NNC-687 and NNC-756, new selective and highly potent dopamine D1 receptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1992 Aug 14;219(1):45-52. doi: 10.1016/0014-2999(92)90578-r.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 040170
- 04-M-0170
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