- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00088517
Dopaminreceptorok pozitronemissziós tomográfiás képalkotása a Tracer [11C]NNC-112 segítségével
A dopamin D1 receptorok [11C]NNC-112 PET leképezésének teljes test vizsgálata
Ez a tanulmány a [11C]NNC-112 pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelésben való alkalmazását vizsgálja. A PET egy olyan technika, amely radioaktív izotópokat, úgynevezett nyomjelzőket használ az agy képeinek készítésére. A szervezetbe fecskendezve az izotópok idővel elveszítik "radioaktív erejüket", és olyan sugarakat bocsátanak ki, amelyeket a számítógéphez csatlakoztatott speciális detektorok képesek felvenni és "látni". A számítógép ezután képet készít az agyról. Ez a tanulmány a [11C]NNC-112 nevű új nyomjelző eloszlását vizsgálja meg.
Egészséges, 18 és 70 év közötti önkéntesek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik, beleértve a vizelet gyógyszerszűrését is. Az 55 év alatti nőknél terhességi tesztet is végeznek.
A résztvevők PET-vizsgálatot végeznek a [11C]NNC-112 nyomjelzővel. Ehhez az eljáráshoz egy katétert (kis műanyag csövet) helyeznek az alany karjában lévő vénába a nyomjelző beadására. Ezután a téma a szkennerágyon fekszik. Az előzetes "transzmissziós szkennelés" után a nyomjelzőt befecskendezik, és a PET-felvételeket a fejtől a comb felső részéig körülbelül 2 órán keresztül készítik, hogy megmutassák a radioaktivitás eloszlását a testben. A vérnyomást, a légzésszámot és a pulzusszámot a nyomjelző befecskendezése előtt és után ellenőrzik, a PET-vizsgálat után pedig vér- és vizeletmintákat vesznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dopaminerg neurotranszmisszió rendellenességei számos neurodegeneratív és pszichiátriai rendellenességben szerepet játszanak, mint például a Parkinson-kór, a skizofrénia, a figyelemhiányos-hiperaktivitási rendellenesség és a gyógyszerfüggőség. A dopamin (DA) receptorok közül a D1 receptorok a motoros és kognitív aktivitás szabályozásában vesznek részt azáltal, hogy modulálják a DAerg funkciót. A pozitronemissziós tomográfiával (PET) és egy foton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT) végzett neuroreceptor-képalkotás lehetővé teszi a D1 receptorok sűrűségének és eloszlásának in vivo mennyiségi meghatározását emberben. A közelmúltban egy új és kiváló PET radioligandot fejlesztettek ki a D1 receptorok in vivo mennyiségi meghatározására extrastriatális régiókban. [11C]NNC-112 egy D1 radiotracer, amely erősen specifikus a nem specifikus kötődéssel, így alkalmas kis sűrűségű D1 receptorok képalkotására extrastriatális régiókban, például a neocortexben. Számos emberen végzett vizsgálat megerősítette ennek a radioaktív nyomkövetőnek a potenciálját, azonban a mai napig nem végeztek dozimetriai vizsgálatokat a [11C]NNC-112-vel kapcsolatban embereken.
Ennek a protokollnak a konkrét célja a [11C]NNC-112 sugárzás által elnyelt dózisának becslése emberekben. Ebből a célból javasoljuk a [11C]NNC-112 kinetikus teljes test képalkotó vizsgálatának elvégzését egészséges embereken. Feltételezzük, hogy a [11C]NNC-112 sugárzás által elnyelt dózisának szintje az emberben a határokon belül lesz, és ennek következtében képesnek kell lennie arra, hogy továbblépjünk képalkotó kutatásunk következő szakaszába, ahol ezt a radioligandumot használjuk a mérésekhez. a D1 receptorok sűrűsége és eloszlása Parkinson-kórban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
Minden alanynak egészségesnek és 18-70 évesnek kell lennie.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Jelenlegi pszichiátriai betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos szisztémás betegség az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
Laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérésekkel
Több mint mérsékelt magas vérnyomás
Bármilyen korábbi részvétel más, sugárzással járó kutatási protokollokban az elmúlt évben, kivéve az egyszerű radiográfiás vizsgálatokat (pl. mellkasröntgen).
Terhesség és szoptatás
Pozitív HIV-teszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abi-Dargham A, Martinez D, Mawlawi O, Simpson N, Hwang DR, Slifstein M, Anjilvel S, Pidcock J, Guo NN, Lombardo I, Mann JJ, Van Heertum R, Foged C, Halldin C, Laruelle M. Measurement of striatal and extrastriatal dopamine D1 receptor binding potential with [11C]NNC 112 in humans: validation and reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Feb;20(2):225-43. doi: 10.1097/00004647-200002000-00003.
- Abi-Dargham A, Mawlawi O, Lombardo I, Gil R, Martinez D, Huang Y, Hwang DR, Keilp J, Kochan L, Van Heertum R, Gorman JM, Laruelle M. Prefrontal dopamine D1 receptors and working memory in schizophrenia. J Neurosci. 2002 May 1;22(9):3708-19. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-09-03708.2002.
- Andersen PH, Gronvald FC, Hohlweg R, Hansen LB, Guddal E, Braestrup C, Nielsen EB. NNC-112, NNC-687 and NNC-756, new selective and highly potent dopamine D1 receptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1992 Aug 14;219(1):45-52. doi: 10.1016/0014-2999(92)90578-r.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040170
- 04-M-0170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a [11C]NNC-112
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ToborzásNormál fiziológia | Opioidhasználati zavarokEgyesült Államok
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóUrogenitális neoplazmák | Neoplazmák webhelyenként | Nemi szervek daganatai, férfiak | Prosztata neoplazmák | Előrehaladott szilárd daganatok | mCRPC | Áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarák | CRPC | PT-112Egyesült Államok, Franciaország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveVeleszületett vérzési zavar | Haemophilia A | Haemophilia BEgyesült Királyság
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Cukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásA csecsemőmirigy epiteliális daganata | A csecsemőmirigyrák | Ismétlődő timomaEgyesült Államok
-
Promontory Therapeutics Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Highlight TherapeuticsMegszűntElőrehaladott hepatocelluláris karcinóma | BCLC B stádiumú hepatocelluláris karcinóma | BCLC C stádiumú hepatocelluláris karcinóma | Tűzálló hepatocelluláris karcinómaEgyesült Államok
-
SciClone PharmaceuticalsIsmeretlenElőrehaladott szilárd daganatokKína
-
Novo Nordisk A/SBefejezveVeleszületett vérzési zavar | Haemophilia BEgyesült Államok, Hollandia, Ausztria, Spanyolország, Németország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Tajvan, Egyesült Királyság, Olaszország, Malaysia, Thaiföld, Franciaország, Görögország, Pulyka, Japán, Dél-Afrika, Románi...
-
Novo Nordisk A/SBefejezveVeleszületett vérzési zavar | Haemophilia BEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Franciaország, Malaysia, Brazília, Horvátország, Németország, Olaszország, Japán, Tajvan