- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00088517
Tomografia a emissione di positroni Imaging dei recettori della dopamina utilizzando il tracciante [11C]NNC-112
Studio su tutto il corpo dell'imaging PET [11C]NNC-112 dei recettori della dopamina D1
Questo studio esaminerà l'uso di [11C]NNC-112 nella scansione con tomografia ad emissione di positroni (PET). La PET è una tecnica che utilizza isotopi radioattivi chiamati traccianti per fornire immagini del cervello. Iniettati nel corpo, gli isotopi perdono nel tempo la loro "forza radioattiva", emettendo raggi che possono essere captati e "visti" da speciali rivelatori collegati a un computer. Il computer crea quindi un'immagine del cervello. Questo studio esaminerà la distribuzione nel corpo di un nuovo tracciante chiamato [11C]NNC-112.
Volontari normali sani di età compresa tra 18 e 70 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con un esame fisico e esami del sangue e delle urine, incluso uno screening antidroga sulle urine. Anche le donne fino a 55 anni hanno un test di gravidanza.
I partecipanti hanno una scansione PET utilizzando il tracciante [11C]NNC-112. Per questa procedura, un catetere (piccolo tubo di plastica) viene inserito in una vena del braccio del soggetto per iniettare il tracciante. Quindi, il soggetto giace sul letto dello scanner. Dopo una "scansione di trasmissione" preliminare, viene iniettato il tracciante e vengono eseguite scansioni PET dalla testa alla parte superiore della coscia per un periodo di circa 2 ore per mostrare la distribuzione della radioattività nel corpo. La pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca vengono controllate prima e dopo l'iniezione del tracciante e i campioni di sangue e urina vengono raccolti dopo la scansione PET.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Anomalie nella neurotrasmissione dopaminergica sono state implicate in diversi disturbi neurodegenerativi e psichiatrici, come il morbo di Parkinson, la schizofrenia, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e la tossicodipendenza. Tra i recettori della dopamina (DA), si ritiene che i recettori D1 siano coinvolti nella regolazione dell'attività motoria e cognitiva modulando la funzione DAergica. L'imaging dei neurorecettori con la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) consente la quantificazione in vivo della densità e della distribuzione dei recettori D1 nell'uomo. Recentemente è stato sviluppato un nuovo e superiore radioligando PET per la quantificazione in vivo dei recettori D1 nelle regioni extrastriatali. [11C]NNC-112 è un radiotracciante D1 con un alto legame da specifico a non specifico, che lo rende adatto per l'imaging di recettori D1 a bassa densità nelle regioni extrastriatali come la neocorteccia. Diversi studi sull'uomo hanno confermato il potenziale di questo radiotracciante, tuttavia, ad oggi, non sono stati eseguiti studi dosimetrici di [11C]NNC-112 nell'uomo.
L'obiettivo specifico di questo protocollo è stimare le dosi assorbite dalle radiazioni di [11C]NNC-112 in soggetti umani. A tale scopo, proponiamo di eseguire uno studio di imaging cinetico di tutto il corpo di [11C]NNC-112 in soggetti umani sani. Ipotizziamo che il livello delle dosi assorbite dalle radiazioni di [11C]NNC-112 nell'uomo sarà entro i limiti e, di conseguenza, dovremmo essere in grado di passare alla fase successiva della nostra ricerca di imaging, dove utilizzeremo questo radioligando per misurare la densità e la distribuzione dei recettori D1 nella malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Tutti i soggetti devono essere sani e di età compresa tra 18 e 70 anni.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Malattia psichiatrica attuale, abuso di sostanze o grave malattia sistemica basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative
Ipertensione più che moderata
Qualsiasi precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo anno che comportano radiazioni, ad eccezione degli studi di radiografia semplice (ad es. Radiografie del torace).
Gravidanza e allattamento al seno
Test HIV positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abi-Dargham A, Martinez D, Mawlawi O, Simpson N, Hwang DR, Slifstein M, Anjilvel S, Pidcock J, Guo NN, Lombardo I, Mann JJ, Van Heertum R, Foged C, Halldin C, Laruelle M. Measurement of striatal and extrastriatal dopamine D1 receptor binding potential with [11C]NNC 112 in humans: validation and reproducibility. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Feb;20(2):225-43. doi: 10.1097/00004647-200002000-00003.
- Abi-Dargham A, Mawlawi O, Lombardo I, Gil R, Martinez D, Huang Y, Hwang DR, Keilp J, Kochan L, Van Heertum R, Gorman JM, Laruelle M. Prefrontal dopamine D1 receptors and working memory in schizophrenia. J Neurosci. 2002 May 1;22(9):3708-19. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-09-03708.2002.
- Andersen PH, Gronvald FC, Hohlweg R, Hansen LB, Guddal E, Braestrup C, Nielsen EB. NNC-112, NNC-687 and NNC-756, new selective and highly potent dopamine D1 receptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1992 Aug 14;219(1):45-52. doi: 10.1016/0014-2999(92)90578-r.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040170
- 04-M-0170
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