Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoimmunterapi med Epratuzumab ved recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL)

14. november 2017 opdateret af: Children's Oncology Group

En gennemførlighedspilot og fase II-undersøgelse af kemoimmunterapi med Epratuzumab (IND #12034) til børn med recidiverende CD22-positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give epratuzumab sammen med en etableret kemoterapiplatform virker i behandlingen af ​​unge patienter med recidiverende akut lymfatisk leukæmi. Monoklonale antistoffer, såsom epratuzumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Kemoterapimedicin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe dem eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give monoklonalt antistofterapi i kombinationskemoterapi kan dræbe kræftceller mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem gennemførligheden af ​​epratuzumab administreret alene og i kombination med re-induktion kombinationskemoterapi hos pædiatriske patienter med recidiverende CD22-positiv akut lymfatisk leukæmi.

II. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

III. Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

IV. At estimere remissions-reinduktionsraten og fire måneders hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter med tidligt første tilbagefald ALL, som får epratuzumab i kombination med cytotoksisk termoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem farmakokinetikken af ​​epratuzumab hos disse patienter. II. Bestem den biologiske aktivitet af epratuzumab ved hjælp af målinger af minimal resterende sygdom hos disse patienter.

III. Bestem det humane anti-humane antistof (HAHA)-respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse, der omfatter en gennemførlighedsdel A (lukket for periodisering pr. 30/10/06) efterfulgt af en pilotdel B-undersøgelse. Et Simons to-trins design blev oprindeligt brugt til at evaluere effektiviteten af ​​doseringsskemaet én gang om ugen for del B-patienter (kaldet B1-kohorte), som planlagde at akkumulere i alt 112 patienter, hvoraf 56 skulle indskrives i første fase. Efter afslutningen af ​​akkumuleringen af ​​trin 1, dvs. efter at 56 patienter var indskrevet, blev designet af del B revideret for at evaluere en ændret handlingsplan (to gange om ugen, kaldet B2-kohorte) ved hjælp af et stratificeret to-trins design af London og Chang (2005) ), hvor patienter indskrevet til B2 blev stratificeret i henhold til tilbagefald (første tidlige tilbagefald af marv forekommer < 18 måneder fra initial diagnose vs 18-36 måneder fra initial diagnose).

DEL A (LUKKET FOR OPGØRELSE 30/10/06):

REDUKTIONSBEHANDLING: Patienter får epratuzumab IV over flere timer på dag -14, -10, -6 og -2 og cytarabin intratekalt (IT) på dag -14*.

BEMÆRK: *Patienter, der modtager IT-kemoterapi inden for 7 dage efter studiestart som forudgående vedligeholdelseskemoterapi (f.eks. før diagnosen tilbagefald), fik ikke denne første dosis IT-cytarabin.

RE-INDUKTIONSTERAPI (BLOK 1): Patienterne fik vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 22; oral prednison to eller tre gange dagligt på dag 1-29; pegaspargase intramuskulært (IM) på dag 2, 9, 16 og 23; dexrazoxan IV efterfulgt af doxorubicin IV over 15 minutter på dag 1; methotrexat IT på dag 15 og 29 for CNS-negativ sygdom; og epratuzumab IV over 1 time på dag 8, 15, 22 og 29. Patienter med CNS-positiv sygdom modtog også triple IT-terapi (ITT) bestående af methotrexat, cytarabin, hydrocortison på dag -10, -6, 1 og 15.

RE-INDUKTIONSBEHANDLING (BLOK 2): Begyndende mindst 7 dage efter den sidste dosis IT-kemoterapi fik patienterne etoposid IV over 2 timer og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1-5. Patienterne fik også højdosis methotrexat IV kontinuerligt over 24 timer på dag 22. Begyndende 42 timer efter starten af ​​methotrexatinfusionen (dag 24) fik patienterne leucovorin calcium IV hver 6. time i minimum 3 doser. Patienter med CNS-negativ sygdom får også methotrexat IT på dag 1 og 22. Patienter med CNS-positiv sygdom vil modtage triple IT som ved re-induktionsterapi (blok 1) på dag 1 og 22. Patienter fik filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

RE-INDUKTIONSTERAPI (DEL 3): Begyndende mindst 7 dage efter den sidste dosis IT-kemoterapi fik patienterne cytarabin IV over 3 timer to gange dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 og naturlig E. Coli asparaginase IM på dage 2 og 9. Patienter får G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 10 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

DEL B:

RE-INDUKTIONSBEHANDLING (BLOK 1): Patienterne fik vincristin, prednison, pegaspargase, doxorubicin, cytarabin, methotrexat og epratuzumab som i fase I re-induktionsterapi (blok 1). Epratuzumab blev givet på dag 1, 8, 15 og 22 før ændring 5 (B1-kohorte) og på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 efter ændring 5 (B2-kohorte) Patienter med CNS-negativ sygdom modtog methotrexat-IT på dag 1 og 22. Patienter med CNS-positiv sygdom modtog tredobbelt IT-behandling omfattende methotrexat, cytarabin og hydrocortison på dag 8, 15, 22 og 29.

RE-INDUKTIONSTERAPI (BLOKKE 2 OG 3): Patienterne modtog re-induktionsterapi blok 2 og 3 som i del A re-induktionsterapi (blok 2 og 3) del af undersøgelsen.

Patienterne følges årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Frisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)

    • Mindst 25 % ekspression af CD22 ved immunfænotypning

    • Ved tilbagefald af marv (M3 knoglemarv) med eller uden associeret ekstramedullær sygdom som defineret af 1 af følgende:

      • Ved første eller senere marvtilbagefald, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter den første diagnose (del A [lukket for periodisering pr. 30.10.06] eller B)
      • I første omgang, tidligt tilbagefald af marv med eller uden associeret ekstramedullær sygdom, der forekommer < 36 måneder fra tidspunktet for den første diagnose (kun del B)
  • Ingen B-celle L3-morfologi ELLER bevis for et regulatorgen, der koder for en transkriptionsfaktor (MYC) translokation ved molekylær eller cytogenetisk analyse
  • Intet Downs syndrom
  • Patienter med CNS eller anden involvering af ekstramedullært sted er tilladt
  • Præstationsstatus - Karnofsky 50-100 % (for patienter > 10 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100% (for patienter ≤ 10 år)
  • White Blood Count (WBC) ≤ 50.000/mm^3 (kun del A [lukket for periodisering pr. 30/10/06])
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse, medmindre sygdomsrelateret (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min.

  • Kreatinin som defineret af alder som følger:

    • ≤ 0,5 mg/dL (til patienter < 1 år)
    • ≤ 0,8 mg/dL (til patienter i alderen 1 til 5 år)
    • ≤ 1,0 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 10 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (til patienter 11 til 15 år)
    • ≤ 1,5 mg/dL (til patienter > 15 år)
  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram
  • Udstødningsfraktion ≥ 45 % ved Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Ingen dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri > 94 %
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Mindst 4 måneder siden tidligere stamcelletransplantation eller redning OG ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom
  • Mindst 7 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologisk behandling*
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Ingen anden samtidig biologisk behandling

  • Kom sig efter tidligere kemoterapi

    • Ingen ventetid for børn, der får tilbagefald, mens de får standard ALL vedligeholdelsesbehandling
  • Ingen tidligere kumulativ antracyklineksponering > 400 mg/m^2*
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 2 dage siden tidligere hydroxyurinstof
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genindledning Kemoimmunterapi med Epratuzumab én gang om ugen
Fire ugentlige doser af epratuzumab (360 mg/m2/dosis) IV dag 1, 8, 15, 22. Modtog også vincristinsulfat, prednison, pegaspargase, doxorubicin hydrochlorid, dexrazoxan hydrochlorid, etoposid, cyclophosphamid, filgrastim, højdosis (HD) methotrexat med Leucovorin calcium rescue, L-asparaginase, cytarabin, IT cytarnxative, IT cytarabine, IT cytarnexative Intratekal tripelterapi (ITT) (methotrexat, cytarabin, terapeutisk hydrocortison for CNS-positive) under de 3 blokke af reinduktionsterapi.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: L-asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: terapeutisk hydrocortison
40 mg/m2/dag PO opdelt BID eller TID
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • liposomal vincristin
  • Marqibo
  • vincristin liposomalt
  • vincristinsulfat liposominjektion
Biologisk: epratuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • AMG 412
  • LL2
  • MOAB LL2
  • monoklonalt antistof LL2
Medicin: cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: prednison
Gives oralt
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Medicin: pegaspargase
Givet IM
Andre navne:
  • Oncaspar
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginase
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Kardioxan
  • Savene
  • Totect
  • Zinecard
Medicin: methotrexat
Givet IT
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Eksperimentel: Genindledning Kemoimmunterapi med Epratuzumab to gange om ugen
Otte 8 doser epratuzumab to gange om ugen (360 mg/m2/dosis) IV dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Modtog også vincristinsulfat, prednison, pegaspargase, doxorubicin hydrochlorid, dexrazoxan hydrochlorid, etoposid, cyclophosphamid, filgrastim, højdosis (HD) methotrexat med Leucovorin calcium rescue, L-asparaginase, cytarabin, IT cytarnxative, IT cytarabine, IT cytarnexative Intratekal tripelterapi (ITT) (methotrexat, cytarabin, terapeutisk hydrocortison for CNS-positive) under de 3 blokke af reinduktionsterapi.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: L-asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: terapeutisk hydrocortison
40 mg/m2/dag PO opdelt BID eller TID
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • liposomal vincristin
  • Marqibo
  • vincristin liposomalt
  • vincristinsulfat liposominjektion
Biologisk: epratuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • AMG 412
  • LL2
  • MOAB LL2
  • monoklonalt antistof LL2
Medicin: cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: prednison
Gives oralt
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Medicin: pegaspargase
Givet IM
Andre navne:
  • Oncaspar
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparaginase
Medicin: dexrazoxanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Kardioxan
  • Savene
  • Totect
  • Zinecard
Medicin: methotrexat
Givet IT
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission Re-induktion (CR2) Rate
Tidsramme: Ved slutningen af ​​blok 1 af re-induktionsterapi (dag 36)
Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons ved slutningen af ​​blok 1 af re-induktionsterapi. Fuldstændig remission (CR) - Opnåelse af M1-knoglemarv (<5 % blaster) uden tegn på cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom og med genopretning af perifere tal (ANC >1000/uL og blodpladetal >100.000/uL). Partiel remission (PR) - Fuldstændig forsvinden af ​​cirkulerende blaster og opnåelse af M2-marvstatus (5 % eller < 25 % blastceller og tilstrækkelig cellularitet). Partial Remission Cytolytic (PRCL) - Fuldstændig forsvinden af ​​cirkulerende blaster og opnåelse af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af knoglemarvsblaster. Minimal Respons Cytolytic (MRCL) - 50 % reduktion i det perifere blasttal uden stigning i antallet af perifere hvide blodlegemer.
Ved slutningen af ​​blok 1 af re-induktionsterapi (dag 36)
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
Andel af patienter, der var begivenhedsfri efter 4 måneder
4 måneder efter tilmelding
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) < 0,01 %
Tidsramme: Ved slutningen af ​​blok 1 af re-induktionsterapi (dag 36)
Andel af patienter (evaluerbare og fik målt MRD i slutningen af ​​blok 1), som havde MRD < 0,01 %.
Ved slutningen af ​​blok 1 af re-induktionsterapi (dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til dag 36
Gennemsnitlig dalkoncentration i serum målt før den endelige dosis af epratuzumab.
Op til dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Raetz, MD, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVL04P2
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01624 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL04P2 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000396777 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner