Kemoimmunoterápia epratuzumabbal kiújult akut limfoblasztos leukémiában (ALL)
Kiújult CD22-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek epratuzumabbal végzett kemoimmunoterápiájának megvalósíthatósági kísérleti és II. fázisú tanulmánya (IND #12034)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Drog: leukovorin kalcium
- Drog: ciklofoszfamid
- Drog: etopozid
- Drog: L-aszparagináz
- Drog: doxorubicin-hidroklorid
- Drog: terápiás hidrokortizon
- Drog: vinkrisztin-szulfát
- Biológiai: epratuzumab
- Drog: citarabin
- Drog: prednizon
- Drog: pegaspargase
- Drog: dexrazoxán-hidroklorid
- Drog: metotrexát
- Biológiai: filgrasztim
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az epratuzumab önmagában és re-indukciós kombinált kemoterápiával kombinálva történő alkalmazhatóságát kiújult CD22-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.
IV. A remisszió re-indukciós arányának és a négy hónapos eseménymentes túlélésnek (EFS) becslése a korai első relapszusban szenvedő ALL-ben szenvedő betegeknél, akik epratuzumabot citotoxikus termoterápiával kombinálva kapnak.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az epratuzumab farmakokinetikáját ezekben a betegekben. II. Határozza meg az epratuzumab biológiai aktivitását a minimális reziduális betegség mérésével ezeknél a betegeknél.
III. Határozza meg a humán anti-humán antitest (HAHA) reakciót az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány, amely egy A megvalósíthatósági részt (2006. 10. 30-án zárva tart) egy kísérleti B rész tanulmányt követ. A Simon-féle kétlépcsős elrendezést eredetileg a B részből álló betegek (úgynevezett B1 kohorsz) heti egyszeri adagolási ütemtervének hatékonyságának értékelésére használták, amely összesen 112 beteget gyűjtött volna össze, és 56-ot kellett beíratni az első szakaszba. Az 1. szakasz felhalmozásának befejezése után, azaz 56 beteg felvétele után a B rész tervét felülvizsgálták, hogy kiértékeljék a módosított munkarendet (hetente kétszer, B2 kohorsznak nevezik) London és Chang (2005) rétegzett kétlépcsős tervének felhasználásával. ), ahol a B2 csoportba bevont betegeket a relapszus szerint rétegezték (az első korai csontvelői relapszus a kezdeti diagnózistól számított 18 hónapnál kisebb volt, szemben a kezdeti diagnózistól számított 18-36 hónappal).
A. RÉSZ (GYŰJTEMÉNY 2006. 10. 30-IG ZÁRVA):
CSÖKKENTŐ TERÁPIA: A betegek epratuzumab IV-et kapnak több órán keresztül a -14., -10., -6. és -2. napon, és citarabint intratekálisan (IT) a -14. napon*.
MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül kapnak IT-kemoterápiát megelőző fenntartó kemoterápiaként (pl. a relapszus diagnózisa előtt), nem kapták meg ezt az első adag IT citarabint.
ÚJRAINDUKCIÓS TERÁPIA (1. BLOKK): A betegek IV. vinkrisztint kaptak az 1., 8., 15. és 22. napon; orális prednizon naponta kétszer vagy háromszor az 1-29. napon; pegaspargase intramuszkulárisan (IM) a 2., 9., 16. és 23. napon; dexrazoxán IV, majd doxorubicin IV 15 percen keresztül az 1. napon; metotrexát IT a 15. és 29. napon központi idegrendszeri negatív betegség esetén; és epratuzumab IV 1 órán keresztül a 8., 15., 22. és 29. napon. A CNS-pozitív betegségben szenvedő betegek hármas IT-terápiát (ITT) is kaptak, amely metotrexátból, citarabinból és hidrokortizonból állt a -10., -6., 1. és 15. napon.
RE-INDUKCIÓS TERÁPIA (2. BLOKK): Az IT kemoterápia utolsó adagja után legalább 7 nappal kezdődően a betegek 2 órán keresztül etopozid IV-et és 30 percen át ciklofoszfamid IV-et kaptak az 1-5. napon. A betegek nagy dózisú metotrexát IV-et is kaptak folyamatosan 24 órán keresztül a 22. napon. A metotrexát infúzió kezdete után 42 órával (24. nap) a betegek 6 óránként IV. leukovorin-kalciumot kaptak legalább 3 adagban. A központi idegrendszer-negatív betegségben szenvedő betegek az 1. és a 22. napon metotrexát IT-t is kapnak. A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek háromszoros IT-kezelést kapnak, mint a re-indukciós terápia során (1. blokk) az 1. és 22. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kaptak. szubkután (SC) naponta egyszer a 6. napon kezdődően, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
ÚJRAINDUKCIÓS TERÁPIA (3. RÉSZ): Az IT kemoterápia utolsó adagja után legalább 7 nappal kezdődően a betegek 3 órán keresztül intravénás citarabint kaptak naponta kétszer az 1., 2., 8. és 9. napon, valamint natív E. Coli aszparaginázt IM. 2. és 9. A betegek naponta egyszer kapnak G-CSF SC-t a 10. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
B RÉSZ:
ÚJRAINDUKCIÓS TERÁPIA (1. BLOKK): A betegek vinkrisztint, prednizont, pegaszpargázt, doxorubicint, citarabint, metotrexátot és epratuzumabot kaptak, mint az I. fázisú újraindukciós terápia során (1. blokk). Az epratuzumabot az 5. módosítás előtti 1., 8., 15. és 22. napon (B1 kohorsz), valamint az 5. módosítást követő 1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon (B2 kohorsz) adták. Központi idegrendszer-negatív betegségben szenvedő betegek Az 1. és a 22. napon metotrexát IT-t kapott. A központi idegrendszer-pozitív betegségben szenvedő betegek háromszoros IT-terápiát kaptak, amely metotrexátot, citarabint és hidrokortizont tartalmazott a 8., 15., 22. és 29. napon.
ÚJRAINDUKCIÓS TERÁPIA (2. ÉS 3. BLOKK): A betegek 2. és 3. reindukciós terápiás blokkot kaptak, mint a vizsgálat A. részének reindukciós terápia (2. és 3. blokk) részében.
A betegeket évente követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Frisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A B limfoblaszt leukémia (B-ALL) diagnózisa
- A CD22 legalább 25%-a expressziója immunfenotipizálással
Velő-relapszusban (M3 csontvelő) társuló extramedulláris betegséggel vagy anélkül, a következők egyike szerint:
- Az első vagy későbbi csontvelő-relapszusban, amely a kezdeti diagnózis után bármikor előfordul (A rész [az elhatárolás 06.10.30-án lezárva] vagy B)
- Először is, korai csontvelő-relapszusban társuló extramedulláris betegséggel vagy anélkül, amely a kezdeti diagnózis időpontjától számított 36 hónapnál rövidebb időn belül jelentkezik (csak B. rész)
- Nincs B-sejt L3 morfológia VAGY bizonyíték egy szabályozó génre, amely egy transzkripciós faktor (MYC) transzlokációját kódolja molekuláris vagy citogenetikai elemzéssel
- Nincs Down-szindróma
- Központi idegrendszeri vagy egyéb extramedulláris érintettségben szenvedő betegek megengedettek
- Teljesítményállapot - Karnofsky 50-100% (10 évesnél idősebb betegeknél)
- Teljesítményállapot - Lansky 50-100% (10 évesnél fiatalabb betegeknél)
- Fehérvérszám (WBC) ≤ 50 000/mm^3 (csak az A rész [az elhatárolás zárva 06.10.30-án])
- Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese, kivéve, ha betegséggel kapcsolatos (ULN)
- Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 5-szöröse a felső határértéknek
- Albumin ≥ 2 g/dl
- Kreatinin clearance VAGY radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc
A kreatinin az életkor szerint az alábbiak szerint:
- ≤ 0,5 mg/dl (1 évesnél fiatalabb betegeknél)
- ≤ 0,8 mg/dl (1-5 éves betegeknél)
- ≤ 1,0 mg/dl (6-10 éves betegeknél)
- ≤ 1,2 mg/dl (11-15 éves betegeknél)
- ≤ 1,5 mg/dl (15 év feletti betegeknél)
- Echocardiogram alapján rövidülő frakció ≥ 27%.
- Kidobási frakció ≥ 45% a Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) alapján
- Nyugalomban nincs nehézlégzés
- Nincs testmozgás intolerancia
- pulzoximetria > 94%
- Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A korábbi immunterápia után felépült
- Legalább 4 hónap telt el az előző őssejt-transzplantáció vagy mentés óta, ÉS nincs bizonyíték aktív graft vs-host betegségre
- Legalább 7 nap telt el a korábbi hematopoietikus növekedési faktorok óta
- Legalább 7 nap az előző biológiai kezelés óta*
- Nincs más egyidejű immunterápia
- Nincs más párhuzamos biológiai terápia
A korábbi kemoterápia után felépült
- Nincs várakozási idő azoknál a gyermekeknél, akik a standard ALL fenntartó terápia során visszaesnek
- Nincs korábbi kumulatív antraciklin expozíció > 400 mg/m^2*
- Nincs egyidejű kemoterápia
- A korábbi sugárkezelésből felépült
- Nincs egyidejű sugárterápia
- Legalább 2 nap az előző hidroxi-karbamid alkalmazása óta
- Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
- Nincs más egyidejűleg rákellenes szer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újraindukciós kemoimmunterápia epratuzumabbal hetente egyszer
Heti négy adag epratuzumab (360 mg/m2/adag) IV. nap 1., 8., 15., 22.
Kapott még vinkrisztin-szulfátot, prednizont, pegaspargase-t, doxorubicin-hidrokloridot, dexrazoxán-hidrokloridot, etopozidot, ciklofoszfamidot, filgrasztimot, nagy dózisú (HD) metotrexátot Leucovorin kalciummentővel, L-aszparaginázt, citarabinex-et (ITC-citarabine-eg), ITC-citarabine-eg Intratekális hármas terápia (ITT) (metotrexát, citarabin, terápiás hidrokortizon központi idegrendszer-pozitív esetén) a reindukciós terápia 3 blokkja alatt.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
40 mg/m2/nap PO BID vagy TID elosztva
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IT
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IT
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Újraindukciós kemoimmunoterápia epratuzumabbal hetente kétszer
Nyolc, heti kétszeri adag epratuzumab (360 mg/m2/dózis) az 1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. IV napon.
Kapott még vinkrisztin-szulfátot, prednizont, pegaspargase-t, doxorubicin-hidrokloridot, dexrazoxán-hidrokloridot, etopozidot, ciklofoszfamidot, filgrasztimot, nagy dózisú (HD) metotrexátot Leucovorin kalciummentővel, L-aszparaginázt, citarabinex-et (ITC-citarabine-eg), ITC-citarabine-eg Intratekális hármas terápia (ITT) (metotrexát, citarabin, terápiás hidrokortizon központi idegrendszer-pozitív esetén) a reindukciós terápia 3 blokkja alatt.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
40 mg/m2/nap PO BID vagy TID elosztva
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IT
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IT
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remissziós újraindukció (CR2) ráta
Időkeret: Az újraindukciós terápia 1. blokkjának végén (36. nap)
|
Azon betegek aránya, akik teljes választ értek el az újraindukciós terápia 1. blokkjának végén.
Teljes remisszió (CR) – M1 csontvelő elérése (<5% blasztok) keringő blasztok vagy extramedulláris betegség jele nélkül, és a perifériás számok helyreállásával (ANC >1000/uL és trombocitaszám >100.000/uL).
Részleges remisszió (PR) - A keringő blasztok teljes eltűnése és az M2 csontvelő állapot elérése (5% vagy < 25% blastos sejtek és megfelelő sejtszám).
Részleges remissziós citolitikus (PRCL) - A keringő blasztok teljes eltűnése és a csontvelői blastok számának legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Minimális válaszreakciós citolitikus (MRCL) – a perifériás blasztszám 50%-os csökkenése a perifériás fehérvérsejtszám növekedése nélkül.
|
Az újraindukciós terápia 1. blokkjának végén (36. nap)
|
|
Eseménymentes túlélési arány
Időkeret: 4 hónappal a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akik 4 hónaposan eseménymentesek voltak
|
4 hónappal a beiratkozás után
|
|
A minimális maradványbetegség (MRD) aránya < 0,01%
Időkeret: Az újraindukciós terápia 1. blokkjának végén (36. nap)
|
Azon betegek aránya (értékelhető, akiknél az 1. blokk végén MRD-t mértek), akiknél MRD < 0,01%.
|
Az újraindukciós terápia 1. blokkjának végén (36. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 36 napig
|
Az epratuzumab végső adagja előtt mért átlagos minimális szérumkoncentráció.
|
36 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Raetz, MD, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Kardiotonikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Epratuzumab
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Aszparagináz
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
- Pegaspargase
- Dexrazoxán
- Razoxán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVL04P2
- U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-01624 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ADVL04P2 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
- CDR0000396777 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .