Chemoimmuntherapie mit Epratuzumab bei rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Ein Machbarkeitspilot und eine Phase-II-Studie zur Chemoimmuntherapie mit Epratuzumab (IND #12034) für Kinder mit rezidivierter CD22-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Etoposid
- Arzneimittel: L-Asparaginase
- Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
- Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
- Arzneimittel: Vincristinsulfat
- Biologisch: Epratuzumab
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: Prednison
- Arzneimittel: Pegaspargase
- Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
- Arzneimittel: Methotrexat
- Biologisch: Filgrastim
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Epratuzumab, das allein und in Kombination mit einer Reinduktions-Kombinations-Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter CD22-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie verabreicht wird.
II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
III. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.
IV. Abschätzung der Remissions-Reinduktionsrate und des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach vier Monaten für Patienten mit frühem Erstrezidiv ALL, die Epratuzumab in Kombination mit zytotoxischer Thermotherapie erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Pharmakokinetik von Epratuzumab bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die biologische Aktivität von Epratuzumab anhand von Messungen der minimalen Resterkrankung bei diesen Patienten.
III. Bestimmen Sie die Reaktion von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie, die einen Machbarkeitsteil A (abgeschlossen zum 30.10.06) gefolgt von einer Pilotstudie, Teil B, umfasst. Das zweistufige Design von A Simon wurde ursprünglich verwendet, um die Wirksamkeit des einmal wöchentlichen Dosierungsschemas für Teil-B-Patienten (als B1-Kohorte bezeichnet) zu bewerten, für die insgesamt 112 Patienten vorgesehen waren, von denen 56 in die erste Phase aufgenommen werden sollten. Nach Abschluss der Ansammlung von Stufe 1, d. h. nachdem 56 Patienten aufgenommen wurden, wurde das Design von Teil B überarbeitet, um einen modifizierten Doing-Plan (zweimal wöchentliches Doing, B2-Kohorte genannt) unter Verwendung eines stratifizierten zweistufigen Designs von London und Chang (2005) zu evaluieren ), wobei Patienten, die in B2 aufgenommen wurden, nach Rezidiv stratifiziert wurden (erster früher Knochenmarkrezidiv trat < 18 Monate nach der Erstdiagnose vs. 18-36 Monate nach der Erstdiagnose auf).
TEIL A (GESCHLOSSEN BIS ZUM 30.10.06):
REDUZIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Epratuzumab IV über mehrere Stunden an den Tagen -14, -10, -6 und -2 und Cytarabin intrathekal (IT) an Tag -14*.
HINWEIS: *Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt eine IT-Chemotherapie als vorherige Erhaltungschemotherapie erhalten (z. B. vor der Diagnose eines Rückfalls), erhielten diese erste Dosis von IT-Cytarabin nicht.
REINDUKTIONSTHERAPIE (BLOCK 1): Die Patienten erhielten Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22; orales Prednison zwei- oder dreimal täglich an den Tagen 1-29; Pegaspargase intramuskulär (IM) an den Tagen 2, 9, 16 und 23; Dexrazoxan IV, gefolgt von Doxorubicin IV über 15 Minuten am Tag 1; Methotrexat IT an den Tagen 15 und 29 bei ZNS-negativer Erkrankung; und Epratuzumab IV über 1 Stunde an den Tagen 8, 15, 22 und 29. Patienten mit ZNS-positiver Erkrankung erhielten außerdem an den Tagen -10, -6, 1 und 15 eine Dreifach-IT-Therapie (ITT), bestehend aus Methotrexat, Cytarabin, Hydrocortison.
REINDUKTIONSTHERAPIE (BLOCK 2): Beginnend mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der IT-Chemotherapie erhielten die Patienten Etoposid i.v. über 2 Stunden und Cyclophosphamid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Patienten erhielten außerdem an Tag 22 kontinuierlich über 24 Stunden hochdosiertes Methotrexat i.v. Beginnend 42 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion (Tag 24) erhielten die Patienten Leucovorin-Calcium i.v. alle 6 Stunden für mindestens 3 Dosen. Patienten mit ZNS-negativer Erkrankung erhalten an den Tagen 1 und 22 auch Methotrexat IT. Patienten mit ZNS-positiver Erkrankung erhalten an den Tagen 1 und 22 eine Dreifach-IT wie bei der Reinduktionstherapie (Block 1). Patienten erhielten Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc) einmal täglich, beginnend an Tag 6 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.
REINDUKTIONSTHERAPIE (TEIL 3): Beginnend mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der IT-Chemotherapie erhielten die Patienten Cytarabin i.v. über 3 Stunden zweimal täglich an den Tagen 1, 2, 8 und 9 und native E. Coli-Asparaginase i.m. an den Tagen 2 und 9. Die Patienten erhalten G-CSF SC einmal täglich, beginnend am Tag 10 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.
TEIL B:
REINDUKTIONSTHERAPIE (BLOCK 1): Die Patienten erhielten Vincristin, Prednison, Pegaspargase, Doxorubicin, Cytarabin, Methotrexat und Epratuzumab wie in der Phase-I-Reinduktionstherapie (Block 1). Epratuzumab wurde an den Tagen 1, 8, 15 und 22 vor Änderung 5 (B1-Kohorte) und an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 nach Änderung 5 (B2-Kohorte) Patienten mit ZNS-negativer Erkrankung verabreicht erhielten an den Tagen 1 und 22 Methotrexat IT. Patienten mit ZNS-positiver Erkrankung erhielten an den Tagen 8, 15, 22 und 29 eine Dreifach-IT-Therapie bestehend aus Methotrexat, Cytarabin und Hydrocortison.
RE-INDUKTIONSTHERAPIE (BLÖCKE 2 UND 3): Die Patienten erhielten die Reinduktionstherapieblöcke 2 und 3 wie in Teil A der Reinduktionstherapie (Blöcke 2 und 3) der Studie.
Die Patienten werden jährlich überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Frisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose der B-lymphoblastischen Leukämie (B-ALL)
- Mindestens 25 % Expression von CD22 durch Immunphänotypisierung
Bei Knochenmarkrezidiv (M3-Knochenmark) mit oder ohne assoziierte extramedulläre Erkrankung, wie durch 1 der folgenden definiert:
- Bei erstem oder späterem Knochenmarkrezidiv, das zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Erstdiagnose auftritt (Teil A [ab 30.10.06 geschlossen] oder B)
- Beim ersten, frühen Knochenmarkrezidiv mit oder ohne assoziierter extramedullärer Erkrankung, das < 36 Monate nach dem Zeitpunkt der Erstdiagnose auftritt (nur Teil B)
- Keine B-Zell-L3-Morphologie ODER Nachweis eines Regulatorgens, das für eine Translokation des Transkriptionsfaktors (MYC) durch molekulare oder zytogenetische Analyse kodiert
- Kein Down-Syndrom
- Patienten mit Beteiligung des ZNS oder einer anderen extramedullären Stelle sind erlaubt
- Leistungsstatus - Karnofsky 50-100 % (für Patienten > 10 Jahre)
- Leistungsstatus – Lansky 50-100 % (für Patienten ≤ 10 Jahre)
- Weißes Blutbild (WBC) ≤ 50.000/mm^3 (nur Teil A [ab 30.10.2006 geschlossen])
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht krankheitsbedingt (ULN)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5-fache ULN
- Albumin ≥ 2 g/dl
- Kreatinin-Clearance ODER glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min
Kreatinin, definiert nach Alter wie folgt:
- ≤ 0,5 mg/dl (für Patienten < 1 Jahr)
- ≤ 0,8 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren)
- ≤ 1,0 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 10 Jahren)
- ≤ 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 11 bis 15 Jahren)
- ≤ 1,5 mg/dL (für Patienten > 15 Jahre)
- Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm
- Auswurffraktion ≥ 45 % durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
- Keine Ruhedyspnoe
- Keine Sportunverträglichkeit
- Pulsoximetrie > 94 %
- Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Von vorheriger Immuntherapie erholt
- Mindestens 4 Monate seit vorheriger Stammzelltransplantation oder -rettung UND kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
- Mindestens 7 Tage seit früheren hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
- Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Therapie*
- Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
- Keine andere gleichzeitige biologische Therapie
Von vorangegangener Chemotherapie erholt
- Keine Wartezeit für Kinder, die während der Standard-ALL-Erhaltungstherapie einen Rückfall erleiden
- Keine vorherige kumulative Anthrazyklin-Exposition > 400 mg/m^2*
- Keine begleitende Chemotherapie
- Von vorheriger Strahlentherapie erholt
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Mindestens 2 Tage seit vorheriger Hydroxyurea
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
- Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reinduktions-Chemoimmuntherapie mit Epratuzumab einmal wöchentlich
Vier wöchentliche Dosen Epratuzumab (360 mg/m2/Dosis) IV Tage 1, 8, 15, 22.
Außerdem Vincristinsulfat, Prednison, Pegaspargase, Doxorubicinhydrochlorid, Dexrazoxanhydrochlorid, Etoposid, Cyclophosphamid, Filgrastim, hochdosiertes (HD) Methotrexat mit Leucovorin Calcium Rescue, L-Asparaginase, Cytarabin, IT Cytarabin, IT Methotrexat (ZNS-negativ), Intrathekale Dreifachtherapie (ITT) (Methotrexat, Cytarabin, therapeutisches Hydrocortison bei ZNS-Positiven) während der 3 Blöcke der Reinduktionstherapie.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IM
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
40 mg/m2/Tag PO geteilt BID oder TID
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Angesichts der IT
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Gegeben IM
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Angesichts der IT
Andere Namen:
SC gegeben
Andere Namen:
|
|
Experimental: Reinduktions-Chemoimmuntherapie mit Epratuzumab zweimal wöchentlich
Acht 8 Dosen Epratuzumab zweimal wöchentlich (360 mg/m2/Dosis) IV Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25.
Außerdem Vincristinsulfat, Prednison, Pegaspargase, Doxorubicinhydrochlorid, Dexrazoxanhydrochlorid, Etoposid, Cyclophosphamid, Filgrastim, hochdosiertes (HD) Methotrexat mit Leucovorin Calcium Rescue, L-Asparaginase, Cytarabin, IT Cytarabin, IT Methotrexat (ZNS-negativ), Intrathekale Dreifachtherapie (ITT) (Methotrexat, Cytarabin, therapeutisches Hydrocortison bei ZNS-Positiven) während der 3 Blöcke der Reinduktionstherapie.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IM
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
40 mg/m2/Tag PO geteilt BID oder TID
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Angesichts der IT
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Gegeben IM
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Angesichts der IT
Andere Namen:
SC gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remissions-Reinduktionsrate (CR2).
Zeitfenster: Am Ende von Block 1 der Reinduktionstherapie (Tag 36)
|
Der Anteil der Patienten, die am Ende von Block 1 der Reinduktionstherapie ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Vollständige Remission (CR) – Erreichen von M1-Knochenmark (< 5 % Blasten) ohne Anzeichen von zirkulierenden Blasten oder extramedullärer Erkrankung und mit Erholung der peripheren Anzahl (ANC > 1000/uL und Thrombozytenzahl > 100.000/uL).
Partielle Remission (PR) – Vollständiges Verschwinden zirkulierender Blasten und Erreichen des M2-Markstatus (5 % oder < 25 % Blasten und adäquate Zellularität).
Partial Remission Cytolytic (PRCL) – Vollständiges Verschwinden zirkulierender Blasten und Erreichen einer mindestens 50 %igen Reduktion der Anzahl der Knochenmarkblasten gegenüber dem Ausgangswert.
Minimal Response Cytolytic (MRCL) – 50 % Reduktion der peripheren Blastenzahl ohne Erhöhung der peripheren Leukozytenzahl.
|
Am Ende von Block 1 der Reinduktionstherapie (Tag 36)
|
|
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 4 Monate nach der Einschreibung
|
Anteil der Patienten, die nach 4 Monaten ereignisfrei waren
|
4 Monate nach der Einschreibung
|
|
Rate minimaler Resterkrankungen (MRD) < 0,01 %
Zeitfenster: Am Ende von Block 1 der Reinduktionstherapie (Tag 36)
|
Anteil der Patienten (auswertbar und MRD gemessen am Ende von Block 1) mit MRD < 0,01 %.
|
Am Ende von Block 1 der Reinduktionstherapie (Tag 36)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis Tag 36
|
Mittlere Serum-Talspiegel, gemessen vor der letzten Dosis von Epratuzumab.
|
Bis Tag 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Raetz, MD, Children's Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Kardiotonische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Vitamine
- Reproduktionskontrollmittel
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Epratuzumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristin
- Asparaginase
- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortisonhemisuccinat
- Pegaspargase
- Dexrazoxan
- Razoxan
Andere Studien-ID-Nummern
- ADVL04P2
- U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2011-01624 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ADVL04P2 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
- CDR0000396777 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .