Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoimunoterapie epratuzumabem u recidivující akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

14. listopadu 2017 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pilotní studie proveditelnosti a studie fáze II chemoimunoterapie epratuzumabem (IND #12034) pro děti s relapsem CD22-pozitivní akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání epratumabu spolu se zavedenou chemoterapeutickou platformou při léčbě mladých pacientů s recidivující akutní lymfoblastickou leukémií. Monoklonální protilátky, jako je epratuzumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Chemoterapeutické léky fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď jejich zabitím, nebo zastavením jejich dělení. Podávání terapie monoklonálními protilátkami v kombinované chemoterapii může účinněji zabíjet rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte proveditelnost epratuzumabu podávaného samostatně a v kombinaci s reindukční kombinovanou chemoterapií u dětských pacientů s relabující CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií.

II. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

III. Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

IV. Odhadnout míru opětovné indukce remise a čtyřměsíční přežití bez příhody (EFS) u pacientů s časným prvním relapsem ALL, kteří dostávají epratuzumab v kombinaci s cytotoxickou termoterapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte farmakokinetiku epratumabu u těchto pacientů. II. Stanovte biologickou aktivitu epratuzumabu pomocí měření minimální reziduální choroby u těchto pacientů.

III. Stanovte odpověď lidských protilátek (HAHA) u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Jedná se o multicentrickou studii obsahující část A proveditelnosti (uzavřená do akruálního období k 30. 10. 2006), po níž následuje pilotní studie části B. Simonův dvoustupňový design byl původně použit k vyhodnocení účinnosti dávkovacího schématu jednou týdně pro pacienty z části B (nazývané kohorta B1), které plánovalo nashromáždit celkem 112 pacientů, z nichž 56 mělo být zařazeno do první fáze. Po dokončení přírůstku fáze 1, tj. poté, co bylo zařazeno 56 pacientů, byl návrh části B revidován tak, aby se vyhodnotil upravený plán cvičení (práce dvakrát týdně, nazývaný kohorta B2) pomocí stratifikovaného dvoufázového návrhu od Londona a Changa (2005 ), kde byli pacienti zařazení do B2 stratifikováni podle relapsu (první časný relaps kostní dřeně nastal < 18 měsíců od počáteční diagnózy vs. 18-36 měsíců od počáteční diagnózy).

ČÁST A (UZAVŘENA DO AKRUÁLNÍHO AKRUÁLNÍHO 10/30/06):

REDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají epratuzumab IV během několika hodin ve dnech -14, -10, -6 a -2 a cytarabin intratekálně (IT) v den -14*.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří dostanou IT chemoterapii do 7 dnů od vstupu do studie jako předchozí udržovací chemoterapii (např. před diagnózou relapsu), nedostali tuto první dávku IT cytarabinu.

REINDUKČNÍ TERAPIE (BLOK 1): Pacienti dostávali vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; perorální prednison dvakrát nebo třikrát denně ve dnech 1-29; pegaspargasa intramuskulárně (IM) ve dnech 2, 9, 16 a 23; dexrazoxan IV následovaný doxorubicinem IV během 15 minut v den 1; methotrexát IT ve dnech 15 a 29 pro CNS-negativní onemocnění; a epratuzumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 8, 15, 22 a 29. Pacienti s CNS pozitivním onemocněním také dostávali triple IT terapii (ITT) skládající se z methotrexátu, cytarabinu, hydrokortizonu ve dnech -10, -6, 1 a 15.

REINDUKČNÍ TERAPIE (BLOK 2): Počínaje nejméně 7 dny po poslední dávce IT chemoterapie pacienti dostávali etoposid IV po dobu 2 hodin a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Pacienti také dostávali vysoké dávky methotrexátu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 22. Počínaje 42 hodinami po zahájení infuze methotrexátu (24. den) pacienti dostávali leukovorin kalcium IV každých 6 hodin v minimálních 3 dávkách. Pacienti s CNS-negativním onemocněním také dostávají methotrexát IT ve dnech 1 a 22. Pacienti s CNS-pozitivním onemocněním dostanou trojitý IT jako při reindukční terapii (blok 1) ve dnech 1 a 22. Pacienti dostali filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 6. dnem a pokračovat až do obnovení krevního obrazu.

REINDUKČNÍ TERAPIE (ČÁST 3): Počínaje nejméně 7 dny po poslední dávce IT chemoterapie pacienti dostávali cytarabin IV po dobu 3 hodin dvakrát denně ve dnech 1, 2, 8 a 9 a nativní E. Coli asparaginázu im ve dnech 2 a 9. Pacienti dostávají G-CSF SC jednou denně počínaje dnem 10 a pokračují až do obnovení krevního obrazu.

ČÁST B:

REINDUKČNÍ TERAPIE (BLOK 1): Pacienti dostávali vinkristin, prednison, pegaspargázu, doxorubicin, cytarabin, methotrexát a epratuzumab jako ve fázi I reindukční terapie (blok 1). Epratuzumab byl podáván ve dnech 1, 8, 15 a 22 před dodatkem 5 (skupina B1) a ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 po změně 5 (skupina B2) Pacienti s CNS-negativním onemocněním dostávali methotrexát IT ve dnech 1 a 22. Pacienti s CNS-pozitivním onemocněním dostávali trojitou IT terapii zahrnující methotrexát, cytarabin a hydrokortison 8., 15., 22. a 29. den.

REINDUKČNÍ TERAPIE (BLOK 2 A 3): Pacienti dostávali reindukční terapeutické bloky 2 a 3 jako v části A reindukční terapie (bloky 2 a 3) části studie.

Pacienti jsou každoročně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Frisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza B lymfoblastické leukémie (B-ALL)

    • Alespoň 25 % exprese CD22 imunofenotypizací

    • Při relapsu kostní dřeně (kostní dřeň M3) s přidruženým extramedulárním onemocněním nebo bez něj, jak je definováno 1 z následujících:

      • U prvního nebo pozdějšího relapsu kostní dřeně, ke kterému dojde kdykoli po počáteční diagnóze (část A [uzavřeno načítání k 30. 10. 2006] nebo B)
      • Při prvním, časném relapsu kostní dřeně s přidruženým extramedulárním onemocněním nebo bez něj, ke kterému došlo < 36 měsíců od doby počáteční diagnózy (pouze část B)
  • Žádná morfologie B-buněk L3 NEBO důkazy o regulačním genu, který kóduje translokaci transkripčního faktoru (MYC) molekulární nebo cytogenetickou analýzou
  • Žádný Downův syndrom
  • Pacienti s postižením CNS nebo jiného extramedulárního místa jsou povoleni
  • Výkonnostní stav - Karnofsky 50-100 % (pro pacienty > 10 let)
  • Výkonnostní stav - Lansky 50-100 % (pro pacienty ve věku ≤ 10 let)
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≤ 50 000/mm^3 (pouze část A [ukončeno načítání k 30. 10. 06])
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, pokud není spojen s onemocněním (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5krát ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Clearance kreatininu NEBO rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min

  • Kreatinin definovaný věkem takto:

    • ≤ 0,5 mg/dl (pro pacienty < 1 rok)
    • ≤ 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 až 5 let)
    • ≤ 1,0 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 10 let)
    • ≤ 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 11 až 15 let)
    • ≤ 1,5 mg/dl (pro pacienty > 15 let)
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu
  • Ejekční frakce ≥ 45 % pomocí Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Žádná dušnost v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Pulzní oxymetrie > 94 %
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Zotaveno z předchozí imunoterapie
  • Nejméně 4 měsíce od předchozí transplantace nebo záchrany kmenových buněk A žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Minimálně 7 dní od předchozích hematopoetických růstových faktorů
  • Minimálně 7 dní od předchozí biologické léčby*
  • Žádná další souběžná imunoterapie
  • Žádná jiná souběžná biologická léčba

  • Zotavený z předchozí chemoterapie

    • Žádná čekací doba pro děti, u kterých dojde k relapsu během standardní udržovací léčby ALL
  • Žádná předchozí kumulativní expozice antracyklinu > 400 mg/m^2*
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 2 dny od předchozí hydroxymočoviny
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reindukční chemoimunoterapie epratuzumabem jednou týdně
Čtyři týdenní dávky epratumabu (360 mg/m2/dávka) IV dny 1, 8, 15, 22. Také dostával vinkristin sulfát, prednison, pegaspargasu, doxorubicin hydrochlorid, dexrazoxan hydrochlorid, etoposid, cyklofosfamid, filgrastim, vysokodávkovaný (HD) metotrexát s Leukovorin kalciovou záchranou, L-asparaginázou, cytarabinem, IT cytarabinem, IT methorabinem (CNS) Intratekální triple terapie (ITT) (methotrexát, cytarabin, terapeutický hydrokortison pro CNS-pozitivní) během 3 bloků reindukční terapie.
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: L-asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Lék: terapeutický hydrokortison
40 mg/m2/den PO děleno BID nebo TID
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu
Biologický: epratuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AMG 412
  • LL2
  • MOAB LL2
  • monoklonální protilátka LL2
Lék: cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: prednison
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: pegaspargase
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Lék: dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Savene
  • Totect
  • Zinecard
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Experimentální: Reindukční chemoimunoterapie Epratuzumabem dvakrát týdně
Osm 8 dávek epratumabu dvakrát týdně (360 mg/m2/dávka) IV dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25. Také dostával vinkristin sulfát, prednison, pegaspargasu, doxorubicin hydrochlorid, dexrazoxan hydrochlorid, etoposid, cyklofosfamid, filgrastim, vysokodávkovaný (HD) metotrexát s Leukovorin kalciovou záchranou, L-asparaginázou, cytarabinem, IT cytarabinem, IT methorabinem (CNS) Intratekální triple terapie (ITT) (methotrexát, cytarabin, terapeutický hydrokortison pro CNS-pozitivní) během 3 bloků reindukční terapie.
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: L-asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Lék: terapeutický hydrokortison
40 mg/m2/den PO děleno BID nebo TID
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • lipozomální vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin lipozomální
  • injekce liposomů vinkristin sulfátu
Biologický: epratuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AMG 412
  • LL2
  • MOAB LL2
  • monoklonální protilátka LL2
Lék: cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: prednison
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: pegaspargase
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Lék: dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Savene
  • Totect
  • Zinecard
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné indukce remise (CR2).
Časové okno: Na konci bloku 1 reindukční terapie (36. den)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na konci 1. bloku reindukční terapie. Kompletní remise (CR) – dosažení M1 kostní dřeně (<5 % blastů) bez známek cirkulujících blastů nebo extramedulárního onemocnění a s obnovením počtu periferií (ANC >1000/ul a počet krevních destiček >100 000/ul). Částečná remise (PR) – Úplné vymizení cirkulujících blastů a dosažení stavu M2 dřeně (5 % nebo < 25 % blastů a adekvátní celularita). Cytolytika s částečnou remisí (PRCL) – Úplné vymizení cirkulujících blastů a dosažení alespoň 50% snížení počtu blastů v kostní dřeni oproti výchozí hodnotě. Cytolytika s minimální odezvou (MRCL) – 50% snížení počtu periferních blastů bez zvýšení počtu periferních bílých krvinek.
Na konci bloku 1 reindukční terapie (36. den)
Míra přežití bez událostí
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
Podíl pacientů, kteří byli po 4 měsících bez příhod
4 měsíce po zápisu
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD) < 0,01 %
Časové okno: Na konci bloku 1 reindukční terapie (36. den)
Podíl pacientů (hodnotitelných a měli MRD změřenou na konci bloku 1), kteří měli MRD < 0,01 %.
Na konci bloku 1 reindukční terapie (36. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Až do dne 36
Střední minimální sérová koncentrace měřená před poslední dávkou epratumabu.
Až do dne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Raetz, MD, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVL04P2
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01624 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL04P2 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000396777 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit