Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

29. marts 2008 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Investigative Site
  • Chile
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chile
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Investigative Site
      • Arhus C, Danmark
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Investigative Site
      • Fredericia, Danmark
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Danmark
        • Investigative Site
      • Herlev, Danmark
        • Investigative Site
      • Hjorring, Danmark
        • Investigative Site
      • Holstebro, Danmark
        • Investigative Site
      • Horsens, Danmark
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Danmark
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Danmark
        • Investigative Site
      • Koge, Danmark
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 544449
        • Investigative Site
  • Mexico
      • Magdalena de las Salinas, Mexico
        • Investigative Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Investigative Site
      • Molndal, Sverige
        • Investigative Site
      • Orebro, Sverige
        • Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Investigative Site
      • Uppsala, Sverige
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RSD1235
IV
Andre navne:
  • vernakalant
  • Kynapid
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Tidsramme: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Tidsramme: End of study
End of study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Advanz Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2005

Først opslået (Skøn)

27. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner