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Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

29 marzo 2008 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Investigative Site
  • Chile
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chile
        • Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Investigative Site
      • Arhus C, Danimarca
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Danimarca
        • Investigative Site
      • Fredericia, Danimarca
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Danimarca
        • Investigative Site
      • Herlev, Danimarca
        • Investigative Site
      • Hjorring, Danimarca
        • Investigative Site
      • Holstebro, Danimarca
        • Investigative Site
      • Horsens, Danimarca
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Danimarca
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Danimarca
        • Investigative Site
      • Koge, Danimarca
        • Investigative Site
  • Messico
      • Magdalena de las Salinas, Messico
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 544449
        • Investigative Site
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Investigative Site
      • Molndal, Svezia
        • Investigative Site
      • Orebro, Svezia
        • Investigative Site
      • Stockholm, Svezia
        • Investigative Site
      • Uppsala, Svezia
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RSD1235
IV
Altri nomi:
  • vernakalant
  • Kynapide
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Lasso di tempo: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Lasso di tempo: End of study
End of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Advanz Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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