Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

2008. március 29. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Investigative Site
  • Chile
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chile
        • Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Investigative Site
      • Arhus C, Dánia
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Dánia
        • Investigative Site
      • Fredericia, Dánia
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Dánia
        • Investigative Site
      • Herlev, Dánia
        • Investigative Site
      • Hjorring, Dánia
        • Investigative Site
      • Holstebro, Dánia
        • Investigative Site
      • Horsens, Dánia
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Dánia
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Dánia
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Dánia
        • Investigative Site
      • Koge, Dánia
        • Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Egyesült Államok, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 544449
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Investigative Site
  • Mexikó
      • Magdalena de las Salinas, Mexikó
        • Investigative Site
  • Svédország
      • Malmo, Svédország
        • Investigative Site
      • Molndal, Svédország
        • Investigative Site
      • Orebro, Svédország
        • Investigative Site
      • Stockholm, Svédország
        • Investigative Site
      • Uppsala, Svédország
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RSD1235
IV
Más nevek:
  • vernakalant
  • Kynapid
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Időkeret: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Időkeret: End of study
End of study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Advanz Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a RSD1235

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel