Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

lauantai 29. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigative Site
  • Chile
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chile
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Investigative Site
  • Meksiko
      • Magdalena de las Salinas, Meksiko
        • Investigative Site
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Investigative Site
      • Molndal, Ruotsi
        • Investigative Site
      • Orebro, Ruotsi
        • Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Investigative Site
      • Arhus C, Tanska
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Tanska
        • Investigative Site
      • Fredericia, Tanska
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Tanska
        • Investigative Site
      • Herlev, Tanska
        • Investigative Site
      • Hjorring, Tanska
        • Investigative Site
      • Holstebro, Tanska
        • Investigative Site
      • Horsens, Tanska
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Tanska
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Tanska
        • Investigative Site
      • Koge, Tanska
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 544449
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: RSD1235
IV
Muut nimet:
  • vernakalant
  • Kynapid
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Aikaikkuna: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Aikaikkuna: End of study
End of study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Advanz Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset RSD1235

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa