Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

29. března 2008 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigative Site
  • Chile
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chile
        • Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Investigative Site
      • Arhus C, Dánsko
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Investigative Site
      • Fredericia, Dánsko
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Dánsko
        • Investigative Site
      • Herlev, Dánsko
        • Investigative Site
      • Hjorring, Dánsko
        • Investigative Site
      • Holstebro, Dánsko
        • Investigative Site
      • Horsens, Dánsko
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Dánsko
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Dánsko
        • Investigative Site
      • Koge, Dánsko
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Investigative Site
  • Mexiko
      • Magdalena de las Salinas, Mexiko
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 544449
        • Investigative Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Investigative Site
      • Molndal, Švédsko
        • Investigative Site
      • Orebro, Švédsko
        • Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: 1235 RSD
IV
Ostatní jména:
  • vernakalant
  • Kynapid
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Časové okno: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Časové okno: End of study
End of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Advanz Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na 1235 RSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit