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Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

29 de marzo de 2008 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Investigative Site
  • Chile
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chile
        • Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Arhus C, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Fredericia, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Hjorring, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Holstebro, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Horsens, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Koge, Dinamarca
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 544449
        • Investigative Site
  • México
      • Magdalena de las Salinas, México
        • Investigative Site
  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • Investigative Site
      • Molndal, Suecia
        • Investigative Site
      • Orebro, Suecia
        • Investigative Site
      • Stockholm, Suecia
        • Investigative Site
      • Uppsala, Suecia
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: RSD1235
IV
Otros nombres:
  • Vernakalant
  • Kynapid
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Periodo de tiempo: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Periodo de tiempo: End of study
End of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Advanz Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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