Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
29 marca 2008 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B8185XAN
- Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
- Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1064AAR
- Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Investigative Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigative Site
-
-
-
-
Cironaria
-
Santiago, Cironaria, Chile
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Investigative Site
-
Arhus C, Dania
- Investigative Site
-
Esbjerg, Dania
- Investigative Site
-
Fredericia, Dania
- Investigative Site
-
Frederikssund, Dania
- Investigative Site
-
Herlev, Dania
- Investigative Site
-
Hjorring, Dania
- Investigative Site
-
Holstebro, Dania
- Investigative Site
-
Horsens, Dania
- Investigative Site
-
Hvidovre, Dania
- Investigative Site
-
Kobenhavn NV, Dania
- Investigative Site
-
Kobenhavn S, Dania
- Investigative Site
-
Koge, Dania
- Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y K1Y
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Magdalena de las Salinas, Meksyk
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Investigative Site
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 544449
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Investigative Site
-
Molndal, Szwecja
- Investigative Site
-
Orebro, Szwecja
- Investigative Site
-
Stockholm, Szwecja
- Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Ramy czasowe: Infusion plus 1.5 hours
|
Infusion plus 1.5 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Ramy czasowe: End of study
|
End of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-7-010
- Cardiome 1235-0504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .