Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

29 mars 2008 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Investigative Site
  • Chili
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chili
        • Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Investigative Site
      • Arhus C, Danemark
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Danemark
        • Investigative Site
      • Fredericia, Danemark
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Danemark
        • Investigative Site
      • Herlev, Danemark
        • Investigative Site
      • Hjorring, Danemark
        • Investigative Site
      • Holstebro, Danemark
        • Investigative Site
      • Horsens, Danemark
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Danemark
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Danemark
        • Investigative Site
      • Koge, Danemark
        • Investigative Site
  • Mexique
      • Magdalena de las Salinas, Mexique
        • Investigative Site
  • Suède
      • Malmo, Suède
        • Investigative Site
      • Molndal, Suède
        • Investigative Site
      • Orebro, Suède
        • Investigative Site
      • Stockholm, Suède
        • Investigative Site
      • Uppsala, Suède
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, États-Unis, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 544449
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: RSD1235
IV
Autres noms:
  • vernakalant
  • Kynapide
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Délai: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Délai: End of study
End of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Advanz Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2005

Première publication (Estimation)

27 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RSD1235

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner