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Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

29 de março de 2008 atualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, B8185XAN
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
        • Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y K1Y
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Investigative Site
    • Cironaria
      • Santiago, Cironaria, Chile
        • Investigative Site
      • Aalborg, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Arhus C, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Fredericia, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Frederikssund, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Hjorring, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Holstebro, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Horsens, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Kobenhavn NV, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Kobenhavn S, Dinamarca
        • Investigative Site
      • Koge, Dinamarca
        • Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 544449
        • Investigative Site
      • Magdalena de las Salinas, México
        • Investigative Site
      • Malmo, Suécia
        • Investigative Site
      • Molndal, Suécia
        • Investigative Site
      • Orebro, Suécia
        • Investigative Site
      • Stockholm, Suécia
        • Investigative Site
      • Uppsala, Suécia
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
4
Outros nomes:
  • vernacalant
  • Kynapid
Comparador de Placebo: 2
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Prazo: Infusion plus 1.5 hours
Infusion plus 1.5 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Prazo: End of study
End of study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-7-010
  • Cardiome 1235-0504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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