- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00115791
Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
29 de março de 2008 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Buenos Aires, Argentina, B8185XAN
- Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1064AAR
- Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Investigative Site
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y K1Y
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Investigative Site
-
-
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Cironaria
-
Santiago, Cironaria, Chile
- Investigative Site
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Aalborg, Dinamarca
- Investigative Site
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Arhus C, Dinamarca
- Investigative Site
-
Esbjerg, Dinamarca
- Investigative Site
-
Fredericia, Dinamarca
- Investigative Site
-
Frederikssund, Dinamarca
- Investigative Site
-
Herlev, Dinamarca
- Investigative Site
-
Hjorring, Dinamarca
- Investigative Site
-
Holstebro, Dinamarca
- Investigative Site
-
Horsens, Dinamarca
- Investigative Site
-
Hvidovre, Dinamarca
- Investigative Site
-
Kobenhavn NV, Dinamarca
- Investigative Site
-
Kobenhavn S, Dinamarca
- Investigative Site
-
Koge, Dinamarca
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigative Site
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigative Site
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 544449
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Magdalena de las Salinas, México
- Investigative Site
-
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-
-
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Malmo, Suécia
- Investigative Site
-
Molndal, Suécia
- Investigative Site
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Orebro, Suécia
- Investigative Site
-
Stockholm, Suécia
- Investigative Site
-
Uppsala, Suécia
- Investigative Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
4
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 2
|
4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
Prazo: Infusion plus 1.5 hours
|
Infusion plus 1.5 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
Prazo: End of study
|
End of study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-7-010
- Cardiome 1235-0504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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