Study to Determine the Response and Effectiveness of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
2008年3月29日 更新者:Astellas Pharma Inc
A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Tolerance and Efficacy Study of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter
The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Investigative Site
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Arhus C、丹麦
- Investigative Site
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Esbjerg、丹麦
- Investigative Site
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Fredericia、丹麦
- Investigative Site
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Frederikssund、丹麦
- Investigative Site
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Herlev、丹麦
- Investigative Site
-
Hjorring、丹麦
- Investigative Site
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Holstebro、丹麦
- Investigative Site
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Horsens、丹麦
- Investigative Site
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Hvidovre、丹麦
- Investigative Site
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Kobenhavn NV、丹麦
- Investigative Site
-
Kobenhavn S、丹麦
- Investigative Site
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Koge、丹麦
- Investigative Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Investigative Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Investigative Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Investigative Site
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y K1Y
- Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Investigative Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Investigative Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Investigative Site
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Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
- Investigative Site
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Magdalena de las Salinas、墨西哥
- Investigative Site
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Cironaria
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Santiago、Cironaria、智利
- Investigative Site
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Malmo、瑞典
- Investigative Site
-
Molndal、瑞典
- Investigative Site
-
Orebro、瑞典
- Investigative Site
-
Stockholm、瑞典
- Investigative Site
-
Uppsala、瑞典
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35213
- Investigative Site
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Investigative Site
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Investigative Site
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Investigative Site
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Investigative Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Investigative Site
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-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Investigative Site
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55102
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Holmdel、New Jersey、美国、07733
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Investigative Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、544449
- Investigative Site
-
-
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、B8185XAN
- Investigative Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
- Investigative Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1064AAR
- Investigative Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
- Investigative Site
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Mendoza、阿根廷、5500
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Atrial flutter or atrial fibrillation that has been sustained for greater than 3 hours and up to 45 days
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome or cardiac surgery within 30 days prior to randomization
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
|
四、
其他名称:
|
安慰剂比较:2个
|
四、
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To demonstrate the efficacy of RSD1235 compared with placebo, in the conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to sinus rhythm
大体时间:Infusion plus 1.5 hours
|
Infusion plus 1.5 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To assess the time taken from exposure to first treatment to first conversion to sinus rhythm
大体时间:End of study
|
End of study
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月26日
首次发布 (估计)
2005年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月29日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 04-7-010
- Cardiome 1235-0504
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
RSD1235的临床试验
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